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應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。醫(yī)療器械十萬級凈化車間醫(yī)療器械十萬級凈化車間2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
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設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。（）方案說明設(shè)計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-3/J-5個送風(fēng)系統(tǒng)，P-P-4排風(fēng)系統(tǒng)。軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。柱子：柱子用全包邊。
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電子潔凈廠房關(guān)鍵難點(diǎn)是什么？建議等級：100級-30萬級醫(yī)療器械GMP凈化車間醫(yī)療器械GMP車間解決方案：在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。