溫州市龍灣區(qū)ISO13485認(rèn)證 具體流程

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　　溫州市龍灣區(qū)ISO13485認(rèn)證 具體流程

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器?設(shè)備?器具?機(jī)器?用具?植入物?體外試劑或校準(zhǔn)器?軟件?材料或者其他相似或相關(guān)物品?這些目的是:

　　1、疾病的診斷?預(yù)防?監(jiān)護(hù)?治療或者緩解;

　　2、損傷的診斷?監(jiān)護(hù)?治療?緩解或者補(bǔ)償;

　　3、解剖或生理過程的研究?替代或者調(diào)節(jié);

　　4、支持或維持生命;

　　5、妊娠控制;

　　6、醫(yī)療器械的消毒;

　　7、通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息?

　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)?免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?

　�、� 實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件(沒有變化時(shí)，僅在初次評審和復(fù)評審時(shí)提供)

　�、� 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)可不提供）

　�、� 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告（初次申請時(shí)提交）

　�、� 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖

　�、� 實(shí)驗(yàn)室平面圖

　�、� 實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的說明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí)，兩者關(guān)系的說明。

　�、� 對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況（提交核查報(bào)告）

　�、� 對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時(shí)試驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）

　�、� 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)

　�、� 對于初次申請認(rèn)可和申請擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，在申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對，或CNAS安排的測量審核活動(dòng)，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)

　�、� 參加實(shí)驗(yàn)室間比對的情況（提交實(shí)驗(yàn)室間比對的結(jié)果和評價(jià)）

　�、� 典型項(xiàng)目的檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書及不確定度報(bào)告

　�、� 量值溯源的描述（僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時(shí)提供）

　�、� 其他資料（若有請?zhí)顚懀?/p>

　　1、提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（公司成立需滿足3個(gè)月）、經(jīng)營類相關(guān)資質(zhì)

　　2、提交認(rèn)證申請，經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)審批

　　3、通過申請后簽訂認(rèn)證合同，進(jìn)入認(rèn)證辦理階段

　　4、企業(yè)準(zhǔn)備與認(rèn)證相關(guān)文件，整理備案

　　5、認(rèn)監(jiān)委注冊資格老師進(jìn)駐公司進(jìn)行審核

　　6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審審核老師對企業(yè)的審核的記錄

　　7、通過認(rèn)證，企業(yè)相關(guān)信息上報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委

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