各項驗證與測試
在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中，遼寧無菌廠房驗證咨詢公司，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，遼寧無菌廠房驗證咨詢公司，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，遼寧無菌廠房驗證咨詢公司，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗證及咨詢服務(wù)。遼寧無菌廠房驗證咨詢公司
前驗證怎么做？
前驗證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗證的方式。GMP驗證咨詢服務(wù)中前驗證的目標(biāo)考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：
1. 配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選已完成；
*. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；
4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
6. 前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。
遼寧無菌廠房驗證咨詢公司旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，為您提供CSV認證，值得信賴！
1.IQ(安裝確認)：顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
***就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？
GMP驗證咨詢服務(wù)中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中。 旦霆科技提供CSV證，服務(wù)面向，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供服務(wù)。
驗證總計劃內(nèi)容
PIC/S對于GMP驗證咨詢服務(wù)文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:
1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；
*如下驗證活動的組織機構(gòu)：起草VMP，項目負責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;
3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);
4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;
5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;
6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;
7關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6條中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;
8文件格式要求;
9相關(guān)的SOP清單;
10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規(guī)劃;
11變更控制 旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認證等服務(wù)。遼寧無菌廠房驗證咨詢公司
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生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：
1. 配液罐系統(tǒng)
*. 反應(yīng)罐系統(tǒng)
3. 超濾系統(tǒng)
離心機系統(tǒng)
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP驗證咨詢，按照工藝流程：
細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；
細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO*培養(yǎng)箱等；
細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；
收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；
純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)； 遼寧無菌廠房驗證咨詢公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給貧困兒童，持久資助貧困兒童的教育。
