歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表毆代英代德代法代

　　歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。

　　"什么是歐盟授權(quán)代表"

　　“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。

　　歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?

　　授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

　　協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：

　　1. 核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；

　　2. 保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)；

　　3. 遵守第31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守第27和29條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；

　　4. 響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國(guó)確定的歐盟語(yǔ)言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

　　5. 向制造商轉(zhuǎn)達(dá)授權(quán)代表注冊(cè)地的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；

　　6. 配合主管機(jī)構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

　　7. 立即通知制造商來(lái)自醫(yī)護(hù)人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報(bào)；

　　8. 如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書(shū)。

　　參考案例：

　　A廠(chǎng)家的醫(yī)用口罩包裝上顯示的適用人群信息不符合歐盟要求。

　　背景：歐盟衛(wèi)生檢查局人員在德國(guó)某商場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，A廠(chǎng)家生產(chǎn)的一款EN13795-2類(lèi)醫(yī)用隔離服包裝上顯示了“非醫(yī)護(hù)人員使用”的字樣。德國(guó)主管當(dāng)局認(rèn)為該項(xiàng)說(shuō)明和EN13795-2的描述不一致，為此致函我司要求提供解釋和說(shuō)明。

　　分析：該公司在設(shè)計(jì)自身的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)候，并未參照相應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)或者是其已經(jīng)備案過(guò)的說(shuō)明和標(biāo)簽的信息。EN3795-2中的描述是I類(lèi)隔離服不適用于手術(shù)室或具有其他類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)療人員）。這個(gè)顯然和企業(yè)印制的“不適用于醫(yī)務(wù)人員”指向的范圍差異巨大。特別是如果顯示了“不適用于醫(yī)務(wù)人員”就是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝上寫(xiě)了非醫(yī)療的聲明，是相互違背的。

　　處理：經(jīng)與廠(chǎng)家溝通后回復(fù)德國(guó)當(dāng)局：從下一批次的貨物描述改成了EN13795-2的描述，“I類(lèi)隔離服（Isolation gown）不適用于手術(shù)室中的醫(yī)療保健人員/ I類(lèi)隔離服不應(yīng)由手術(shù)室中的醫(yī)務(wù)人員使用”的字樣，同時(shí)向主管當(dāng)局發(fā)送了更新后的包裝設(shè)計(jì)圖。

　　案例二 關(guān)鍵詞：B廠(chǎng)家在貨物到達(dá)海關(guān)時(shí)因清關(guān)有問(wèn)題，臨時(shí)變更進(jìn)口商為歐代。

　　B廠(chǎng)家有兩個(gè)批次的口罩衣分別在2020年7月和12月出口至塞浦路斯市場(chǎng)。批于7月15號(hào)到達(dá)歐洲。因?yàn)閮?nèi)包裝沒(méi)有顯示歐代信息，同時(shí)沒(méi)有打CE標(biāo)識(shí)而被海關(guān)扣留。我司作為歐代，與塞浦路斯當(dāng)局、進(jìn)口商和制造商充分溝通并向德國(guó)當(dāng)局報(bào)備后，此批貨物最終成功清關(guān)并在市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　在12初B廠(chǎng)家再次出口貨物到歐洲，我司收到塞浦路斯當(dāng)局郵件再次確認(rèn)我司（德國(guó)）是不是同一個(gè)廠(chǎng)家，同一個(gè)產(chǎn)品但不同批次的歐代。因?yàn)檫M(jìn)口商發(fā)出申明，表示他們自己是此批次貨物歐代，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加了他們自己作為歐代的信息。

　　分析：按照歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的指南文件規(guī)定，同一個(gè)廠(chǎng)家的同一個(gè)產(chǎn)品，在歐盟只能有一個(gè)歐代存在。同時(shí)經(jīng)調(diào)查，B廠(chǎng)家和進(jìn)口商在簽訂新的歐代協(xié)議之前并未告知我司也未征求我司意見(jiàn)。

　　處理：我司告知B廠(chǎng)家后，向主管當(dāng)局提供了我司和B廠(chǎng)家之間的歐代協(xié)議以及覆蓋的產(chǎn)品范圍。主管當(dāng)局裁定進(jìn)口商的歐盟授權(quán)代表無(wú)效，歐代仍我司（德國(guó)）�；�于此，目前我司已出信函給塞浦路斯局并授權(quán)此進(jìn)口商對(duì)該批次重新加貼正確的標(biāo)簽并添加CE標(biāo)識(shí)。