四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢 創(chuàng)新服務 旦霆生物科技供應

什么是設(shè)計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設(shè)計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設(shè)計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設(shè)計文件進行詳細索引，設(shè)計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設(shè)計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認，四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢、運行確認，四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢、性能確認）的基礎(chǔ)。 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司。四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。河南血液分離器驗證GMP咨詢旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，開展GMP咨詢服務！

再驗證怎么做？

GMP咨詢中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)處 方變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預定生產(chǎn)一定周期后。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 旦霆科技作為國內(nèi)的綜合性驗證咨詢公司，解答各種GMP咨詢及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！香港生化分析儀驗證GMP咨詢

旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗、良好的GMP理念、精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可開展GMP咨詢服務！四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本�！� GMP咨詢過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設(shè)計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。

四川超微量分光光度計驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給貧困兒童，持久資助貧困兒童的教育。