賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動(dòng)生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號(hào)管理（如申請(qǐng)?zhí)?序列號(hào)文件夾自動(dòng)生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號(hào)為0000，后續(xù)每次提交自動(dòng)遞增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補(bǔ)、替換、刪除），并通過(guò)序列號(hào)疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報(bào)、撤市的全流程管理。 協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署，全集團(tuán)賬號(hào)通用。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級(jí)、審計(jì)追蹤、文件版本控制等。 法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國(guó)CDE、美國(guó)FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時(shí)提供注冊(cè)咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團(tuán)隊(duì)擁有17年藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。美國(guó)eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。上海藥品注冊(cè)eCTD業(yè)務(wù)

此次eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大對(duì)外企而言影響。實(shí)施范圍的擴(kuò)大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流程相對(duì)成熟，因此它們對(duì)eCTD擴(kuò)大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變。盡管過(guò)程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問(wèn)題，但企業(yè)認(rèn)為通過(guò)不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報(bào)效率和質(zhì)量。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)需要遷移到系統(tǒng)時(shí)。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無(wú)論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會(huì)更加順暢。 隨著eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大，供應(yīng)商將擁有更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。然而，中國(guó)藥品注冊(cè)體系相對(duì)年輕化，在推進(jìn)eCTD實(shí)施過(guò)程中可能面臨各種問(wèn)題。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購(gòu)買的eCTD系統(tǒng)。中長(zhǎng)期來(lái)看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時(shí)間和精力進(jìn)行流程優(yōu)化和人員培訓(xùn)。廣西eCTD服務(wù)商加拿大eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。

申報(bào)流程與要求 資料準(zhǔn)備 內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝（原材料來(lái)源、設(shè)備參數(shù)等）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（SOP、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、安全性與毒性研究等。 格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術(shù)文件）格式，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據(jù)）。 電子提交需符合eCTD標(biāo)準(zhǔn)（文件小于10GB通過(guò)ESG系統(tǒng)提交，超過(guò)可選用CD-ROM）。 提交與注冊(cè) 預(yù)分配DMF號(hào)：需在提交前申請(qǐng)，確保文件與編號(hào)綁定。 授權(quán)書（LOA）：需向引用DMF的制劑廠商提供授權(quán)信，明確可查閱的章節(jié)。 費(fèi)用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費(fèi)（2024年約9,468美元）。 FDA審核流程 行政審評(píng)：2-3周內(nèi)確認(rèn)文件完整性。 完整性審評(píng)（CA）：針對(duì)Ⅱ類DMF，約60天。 技術(shù)審評(píng)：在DMF被制劑申請(qǐng)（如ANDA、NDA）引用時(shí)啟動(dòng)，周期60-180天。 結(jié)果反饋：FDA可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)，但DMF本身無(wú)“批準(zhǔn)”狀態(tài)，通過(guò)后可能收到“無(wú)進(jìn)一步意見(jiàn)函”（No Further Comment Letter）。

從紙質(zhì)到電子的歷史過(guò)渡 2017年前，美國(guó)允許紙質(zhì)與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強(qiáng)制采用eCTD格式。 系統(tǒng)平臺(tái)升級(jí) FDA通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)電子資料接收、受理與審評(píng)的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動(dòng)推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預(yù)。 電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國(guó)eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu)，例如化學(xué)藥品的模塊1-5分別對(duì)應(yīng)行政文件、總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”裝盒要求，強(qiáng)化數(shù)據(jù)可追溯性。eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。

2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程，例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求，但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例，也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值。 盡管美國(guó)尚未部署eCTD V4.0，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào)、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索，可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)瑞士NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。遼寧eCTD發(fā)布軟件

加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。上海藥品注冊(cè)eCTD業(yè)務(wù)

eCTD的實(shí)施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來(lái)了多重機(jī)遇。電子化申報(bào)資料能夠極大地加速審評(píng)效率，減少人為判斷錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評(píng)的準(zhǔn)確性和速度。同時(shí)，eCTD帶來(lái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)遇使得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一，有助于在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對(duì)于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義。 此外，eCTD的實(shí)施還促進(jìn)了國(guó)際合作，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。對(duì)于企業(yè)而言，eCTD提供了一個(gè)規(guī)范化的研發(fā)活動(dòng)模板，有助于降低與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的成本，提高申報(bào)效率。特別是對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言，eCTD的實(shí)施更是具有重要意義，有助于這些企業(yè)更好地走向國(guó)際市場(chǎng)。然而，中小企業(yè)在享受這些機(jī)遇的同時(shí)，也面臨著技術(shù)和成本壓力。eCTD的實(shí)施需要專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和開發(fā)，這對(duì)于中小企業(yè)來(lái)說(shuō)是一筆不小的開支。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全問(wèn)題也是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。 此次CDE擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍對(duì)行業(yè)而言是一個(gè)積極的風(fēng)向標(biāo)。短期內(nèi)，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進(jìn)行eCTD知識(shí)的跨職能培訓(xùn)等。 上海藥品注冊(cè)eCTD業(yè)務(wù)

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！