手術(shù)室檢測(cè)壓差測(cè)試方法及接受標(biāo)準(zhǔn)
手術(shù)室檢測(cè)中靜壓差的檢測(cè)應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級(jí)別比較高的房間依次項(xiàng)低級(jí)別的房間進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)出靜壓差合格后還應(yīng)檢測(cè)相鄰兩間潔凈用房的靜壓差，結(jié)果應(yīng)符合：
1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復(fù)室：正壓
2.預(yù)麻醉室、刷手間：負(fù)壓
有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測(cè)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。
測(cè)點(diǎn)高度應(yīng)距離地面0.8m，測(cè)孔截面應(yīng)平行于氣流方向，測(cè)點(diǎn)應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測(cè)儀器應(yīng)為讀值分辨率可達(dá)到1Pa的微壓計(jì)。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間，應(yīng)*用絲線（或發(fā)煙）觀察流向。
旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供手術(shù)室檢測(cè)服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。天津自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦
手術(shù)室檢測(cè)中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測(cè)完畢，對(duì)全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。
或培養(yǎng)皿，應(yīng)置于37℃條件下培養(yǎng)24h，然后計(jì)數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均應(yīng)四舍五入進(jìn)位到小數(shù)點(diǎn)后1位。
每次采樣應(yīng)滿足：
1.5級(jí)潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量1（1000）m（L）
1.6級(jí)潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.3（300）m（L）
1.7級(jí)潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.2（200）m（L）
1.8級(jí)潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）
1.8.5級(jí)潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）
接受標(biāo)準(zhǔn)為：
1.Ⅰ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別6）：比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別7）：比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別8）：比較大濃度≤150cfu/m3
當(dāng)采用浮游法測(cè)定浮游菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)和唄測(cè)區(qū)域的含塵濃度測(cè)點(diǎn)點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。
云南手術(shù)室檢測(cè)咨詢公司旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的手術(shù)室檢測(cè)、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。
手術(shù)室檢測(cè)中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測(cè)完畢，對(duì)全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。
當(dāng)采用沉降法測(cè)定沉降菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測(cè)區(qū)域的含塵濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)相同。
每次采樣點(diǎn)數(shù)參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013
如5級(jí)潔凈區(qū)，每區(qū)**少培養(yǎng)皿數(shù)13個(gè)
接受標(biāo)準(zhǔn)為：
1.Ⅰ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別5）：細(xì)菌比較大平均濃度≤0.2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別6）：細(xì)菌比較大濃度≤0.4cfu/30min·φ90
2.Ⅱ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別6）：細(xì)菌比較大平均濃度≤0.75cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別7）：細(xì)菌比較大濃度≤1.5cfu/30min·φ90
3.Ⅲ級(jí)手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別7）：細(xì)菌比較大平均濃度≤2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)（空氣潔凈度級(jí)別8）：細(xì)菌比較大濃度≤4cfu/30min·φ90
4.Ⅳ級(jí)手術(shù)室：6cfu/30min·φ90
如手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)及周邊區(qū)，接受標(biāo)準(zhǔn)參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013
檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：
1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A)
2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室 噪聲：≤49dB(A)
3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術(shù)室前室 噪聲：≤60dB(A)
4.護(hù)士站、預(yù)麻醉室、刷手間 噪聲：≤55dB(A)
5.潔凈區(qū)走廊 噪聲：≤52dB(A)
6.恢復(fù)室 噪聲：≤48dB(A)
手術(shù)室檢測(cè)中噪聲檢測(cè)宜在外界干擾較小的晚間進(jìn)行，以A聲級(jí)為準(zhǔn)。不足15㎡的房間應(yīng)在室中心測(cè)一點(diǎn)，超過15㎡的應(yīng)在室中心和四角共測(cè)5點(diǎn)。潔凈手術(shù)室測(cè)點(diǎn)高度為地上1.5m，其他房間應(yīng)為地上1.1m。檢測(cè)儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。
全部噪聲測(cè)定之后，應(yīng)關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)測(cè)定背景噪聲，當(dāng)背景噪聲與室內(nèi)噪聲之差小于10dB時(shí)，室內(nèi)噪聲應(yīng)按常規(guī)予以修正。
旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供手術(shù)室檢測(cè)及咨詢等服務(wù)。
對(duì)Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的分散送風(fēng)口應(yīng)通過檢測(cè)送風(fēng)口風(fēng)量換算發(fā)出換氣次數(shù)，檢測(cè)結(jié)果不應(yīng)小于12（次/h），不宜超過設(shè)計(jì)值的15%，對(duì)于手術(shù)室檢測(cè)中分散布置的送風(fēng)口的檢測(cè)方法、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的相關(guān)規(guī)定。
對(duì)Ⅰ級(jí)潔凈室手術(shù)室達(dá)到5級(jí)潔凈度的手術(shù)區(qū)和有局部5級(jí)的Ⅰ級(jí)潔凈輔助用房中達(dá)到5級(jí)潔凈度的區(qū)域，應(yīng)在送風(fēng)溫度穩(wěn)定后測(cè)其地面上1.2截面平均風(fēng)速，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)不小于0.20-0.25（m/s）的風(fēng)速范圍的平均值，用不應(yīng)超過上限。測(cè)點(diǎn)范圍應(yīng)為幾種送風(fēng)面正投影區(qū)邊界0.12m內(nèi)的面積，均勻布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)平面布置測(cè)點(diǎn)高度距地面1.2m，應(yīng)無手術(shù)臺(tái)或工作面阻隔，測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)小于0.3m。當(dāng)有不能移動(dòng)的阻隔時(shí)，應(yīng)記錄在案。
對(duì)Ⅱ、Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室應(yīng)測(cè)送風(fēng)面積平均風(fēng)速，測(cè)點(diǎn)高度在送風(fēng)面下方0.1m以內(nèi)，測(cè)點(diǎn)之間距離不應(yīng)超過0.3m。送風(fēng)面速度測(cè)點(diǎn)斷面布置（參考GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）**外邊測(cè)點(diǎn)應(yīng)在送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m，均勻布點(diǎn)。送風(fēng)面各點(diǎn)風(fēng)速范圍應(yīng)符合GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。再計(jì)算換氣次數(shù)。
旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供手術(shù)室檢測(cè)服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。天津自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦
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打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。在《2019年本》鼓勵(lì)類條目中增加了“GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，增加了“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產(chǎn)”等內(nèi)容?？傮w而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經(jīng)給未上市私營有限責(zé)任公司公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。加之旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)】“兩票制”壓縮流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià)；反商業(yè)賄賂、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化。天津自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。