旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證，此 類 試 驗(yàn) 是 通 過 監(jiān) 測(cè) 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，
旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分，實(shí) 驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 、表 面 試 驗(yàn) 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。江西GMP咨詢誠(chéng)信互利
分析方法驗(yàn)證怎么做？
旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢。分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對(duì)待：
1. 對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。
2. 對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較 ( 如用 t 檢驗(yàn)法計(jì)算 ) ，判斷是否有***性差異。
其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法；用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測(cè)定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗(yàn)
江西GMP咨詢誠(chéng)信互利旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告國(guó)家認(rèn)可，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，是您放心的選擇！
制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器GMP咨詢：
生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器
理化檢測(cè)類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，可見分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計(jì)，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀
存儲(chǔ)類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲(chǔ)存罐，程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺(tái)，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動(dòng)蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)
冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) 完 成，這些測(cè)試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測(cè)試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn)，震蕩測(cè)試，受壓測(cè)試等。一般包括以下測(cè)試項(xiàng)：安 裝 確 認(rèn) 報(bào)告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時(shí) 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測(cè)試，溫度比對(duì)測(cè)試以及按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的其他測(cè)試項(xiàng)目；性能測(cè)試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，SOP狀態(tài)應(yīng)為已批準(zhǔn)，測(cè)試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 、運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時(shí)間等運(yùn)輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測(cè)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。
旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫(kù) 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗(yàn)證，對(duì)于物流系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首 先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運(yùn) 輸 過 程 中 可 能 對(duì) 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 產(chǎn)生的危害，驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計(jì)等。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供GMP咨詢，值得信賴！
驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容
PIC/S對(duì)于GMP咨詢文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1簡(jiǎn)介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；2如下驗(yàn)證活動(dòng)的組 織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡(jiǎn)要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的GMP咨詢服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！江西GMP咨詢誠(chéng)信互利
旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、服務(wù)升級(jí)，以質(zhì)量的理念良好信譽(yù)為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的GMP咨詢服務(wù)！江西GMP咨詢誠(chéng)信互利
清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：
1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；
2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；
3． 殘留物限度的確定
4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)
5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)
6. 取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)
旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。