醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質(zhì)容器,根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作,無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全方面的評價,一般考慮如下要求。微生物屏障能力:無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說,無菌性不能保障被認為是較嚴重的不合格事件。手術(shù)中使用受污染的器械,其結(jié)果可能是致命的。重慶常用醫(yī)療器械包材價錢多少
醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能:如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等;產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中,只要包裝是未損壞或未打開的,并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下,在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能:如透明度和霧度等;指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性:指生物學(xué)評價,表現(xiàn)為兩個方面,一是微生物、二是生物相溶性;包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下,或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置,直到設(shè)計的有效期滿為止,以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測,并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進行對比,以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。安徽醫(yī)療器械包材價格表無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。
我們要了解那到底什么是合格的包裝材料?都有哪些標準來判定包裝材料是否合格?國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應(yīng)的標準,衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(ISO/TC198)在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標準。在2006年,歐洲標準委員會(CEN)和國際標準組織委員會(ISO)發(fā)布了新版國家標準ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,對之前版本的內(nèi)容進行了完善。第1部分是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求;第2部分是成型、密封和裝配過程的確認要求。
目前,隨著科技的不斷發(fā)展與進步,醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍,但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成,然后再將其置于瓦楞紙箱中,完成之后的運輸銷售。毫無疑問,泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能,但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源,實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害,但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解,不利于回收使用,與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高,從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放,占用空間,造成鋪張。無菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。
用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性。將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風(fēng)險)的醫(yī)療器械。廣東百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠
包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。重慶常用醫(yī)療器械包材價錢多少
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風(fēng)險)的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械,其結(jié)果可能是致命的。因此,消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,還要考慮到滅菌物品。對此人們已經(jīng)進行了很多的研究,而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。重慶常用醫(yī)療器械包材價錢多少
上海川沙東欣塑料制品廠成立于1996-08-20,是一家專注于塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件的****,公司位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊宋家宅42號。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學(xué)習(xí),研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用。公司主要經(jīng)營塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件,公司與塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機構(gòu)保持合作關(guān)系,共同交流、探討技術(shù)更新。通過科學(xué)管理、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競爭力。公司與行業(yè)上下游之間建立了長久親密的合作關(guān)系,確保塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標準進行研發(fā)生產(chǎn),絕不因價格而放棄質(zhì)量和聲譽。上海川沙東欣塑料制品廠依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗、良好的服務(wù)隊伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強大的合作伙伴,目前已經(jīng)得到橡塑行業(yè)內(nèi)客戶認可和支持,并贏得長期合作伙伴的信賴。