包裝材料的執(zhí)行標準：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應的是GB/T 19633.2-2015，該標準規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制。青島一次性醫(yī)療器械包材加工
之所以強調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因為包裝系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預先設計的滅菌過程，當然，這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗證的具體定義并不那么容易描述。一般而言，工序確認被解釋為一個有文件記錄的過程，這是一個將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認報告中的問題。成都百級醫(yī)療器械包材在哪買無菌醫(yī)械包裝材料通常該確認過程在滅菌確認時進行。
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質(zhì)進行評價。
2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》的要求。包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。
無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。重慶滅菌醫(yī)療器械包材一般多少錢
不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。青島一次性醫(yī)療器械包材加工
隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行?？梢灶A期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響。青島一次性醫(yī)療器械包材加工
上海川沙東欣塑料制品廠是一家主要經(jīng)營：塑料制品，五金件，金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營：塑料制品，五金件，金屬制品。經(jīng)營方式：加工，制造。始于1996年，上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信、共贏，以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù)、熱情的服務、良好的品質(zhì)為生存之本，努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價值。的公司，是一家集研發(fā)、設計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。上海川沙東欣塑料擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件。上海川沙東欣塑料始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功。上海川沙東欣塑料始終關(guān)注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使上海川沙東欣塑料在行業(yè)的從容而自信。