【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。代辦流程：咨詢、資料準(zhǔn)備、申請、審核、領(lǐng)證等環(huán)節(jié)。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨(dú)的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問題。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時(shí)限，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場核查，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。4、收費(fèi)，本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。5、申請材料要求。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（5）同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。同時(shí)，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。
申請人可以向注冊機(jī)關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號，延長注冊證書時(shí)間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請時(shí)已取得原注冊證書（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號。申請人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類醫(yī)療器械。產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)代理企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。三類醫(yī)療器械許可證正規(guī)公司
申請過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司
這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系，因?yàn)榻酉聛韺榇蠹曳窒?，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)；2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預(yù)審；5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。崇明區(qū)醫(yī)療器械正規(guī)公司
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