徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。在申請許可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術和質量的要求案。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實施授權，各省也會根據(jù)地區(qū)實際情況制定一定的實施細節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準確把握。備案審核過程長，需要多方協(xié)同推進，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進，做好備案憑證的更新相關工作。備案憑證除了對國家證明了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的品種和質量，還可以享受相關稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對正在規(guī)范經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。產(chǎn)品注冊證哪家好代辦機構需具備相應的服務意識和責任心，能夠提供良好的服務和咨詢。

代辦資質注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內內）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務，代理機構需要配備一定的專業(yè)人員和技術設備，以進行相關產(chǎn)品評估。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術資料應當齊全、有效；生產(chǎn)設備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關要求的，注冊機關應當自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人。經(jīng)審查符合條件后做出準予許可判斷。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要在特定機構進行檢測和評價，以確認其物質成分和性能特征。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請企業(yè)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省zheng務服務網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

上海企盈信息技術有限公司位于中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè)。企盈中小企業(yè)服務是一家有限責任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質量方針。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標準；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標，提供***的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊。企盈中小企業(yè)服務自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。