虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級(jí)藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會(huì)根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過(guò)程長(zhǎng)，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對(duì)國(guó)家證明了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對(duì)正在規(guī)范經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。產(chǎn)品注冊(cè)證辦理/代辦是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)代理企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)和辦理。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

在申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)該首先確定企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的類型和使用場(chǎng)景，同時(shí)應(yīng)該提交完整的企業(yè)注冊(cè)信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件，在現(xiàn)場(chǎng)審核中應(yīng)展示企業(yè)的實(shí)體店鋪以及生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，并進(jìn)行管理人員、技術(shù)人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分論證所經(jīng)營(yíng)款型醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用場(chǎng)景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應(yīng)該齊全完整，且真實(shí)準(zhǔn)確（如進(jìn)口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊(cè)證和翻譯等）。楊浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行許可的證書(shū)。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。（5）同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)government管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。那么這里就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱證明；4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的代辦機(jī)構(gòu)需要具備資質(zhì)，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機(jī)構(gòu)則相對(duì)更多。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說(shuō)是公司、科研機(jī)構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對(duì)上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人，以上工作人員應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機(jī)械全生命周期管理水平，具備評(píng)估、審計(jì)和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯。注：具備A級(jí)納稅信用等級(jí)納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級(jí)診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請(qǐng)辦理。二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）條件

代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

上海企盈信息技術(shù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是商務(wù)服務(wù)，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。企盈中小企業(yè)服務(wù)致力于為客戶提供良好的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于商務(wù)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。企盈中小企業(yè)服務(wù)秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。