長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案

申請人可以向注冊機(jī)關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號，延長注冊證書時間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請時已取得原注冊證書（副本),但撤回時未按原批準(zhǔn)文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號。申請人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局。或是通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。虹口區(qū)醫(yī)療器械費(fèi)用二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)等方面。

二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。2.代理人員提報資料：代辦機(jī)構(gòu)會派相關(guān)工作人員和你的公司對接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確保可以審批通過后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關(guān)部門，相關(guān)部門會結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無誤后出具受理通知書進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門會在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個工作日左右會出結(jié)果。5.送達(dá)備案憑證：一般沒有特殊情況，相關(guān)部門會公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗(yàn)分析儀器、物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過程長，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對國家證明了企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對正在規(guī)范經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。在申請?jiān)S可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。代辦機(jī)構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進(jìn)展情況。臨港二類醫(yī)療器械備案資料

申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、現(xiàn)場照片等。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒錯。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案

上海企盈信息技術(shù)有限公司是以代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）企業(yè)，公司成立于2017-03-01，地址在中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司具有代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供服務(wù)。企盈集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務(wù)，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。上海企盈信息技術(shù)有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。