松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。4.有相關業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦機構需要具備資質(zhì)，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機構則相對更多。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營注意事項：1.企業(yè)購進醫(yī)療器械應當從具有相關資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并且應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時進行變更手續(xù)。靜安區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）一般多少錢三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請企業(yè)提交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明；（應有檢測機構簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。

第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。代辦機構需具備相應的服務意識和責任心，能夠提供良好的服務和咨詢。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1、頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——初次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫(yī)療器械備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。申請過程中需注意保護消費者的權益和安全。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)、銷售、售后服務能力，產(chǎn)品需經(jīng)過嚴格的質(zhì)量控制和檢測。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實施，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍、分類編碼這點一定要特別關注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

上海企盈信息技術有限公司坐落在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室，是一家專業(yè)的一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉(zhuǎn)讓、技術推廣；市場主體登記注冊代理；財務咨詢；稅務服務；商務代理代辦服務；知識產(chǎn)權服務（專利代理服務除外）；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關服務；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務；翻譯服務；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）公司。公司目前擁有專業(yè)的技術員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務，深受員工與客戶好評。上海企盈信息技術有限公司主營業(yè)務涵蓋代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊，堅持“質(zhì)量保證、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊市場為導向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。