浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說明;8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請(qǐng)，通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。2.受理，辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.獲取辦理結(jié)果，申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。長(zhǎng)寧區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國(guó)家醫(yī)療器械管理局對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào)。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級(jí)藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會(huì)根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過程長(zhǎng)，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對(duì)國(guó)家證明了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對(duì)正在規(guī)范經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的代辦周期相對(duì)較短，通常需要在幾個(gè)月內(nèi)完成所有流程。

二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料：1、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。二類醫(yī)療器械備案需要申請(qǐng)企業(yè)提供產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料，有效期為1年。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）流程

三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國(guó)家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程：1.提交申請(qǐng)材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營(yíng)過程。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)分為兩大類：頭一類為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計(jì)、一次性使用無菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營(yíng)頭一類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于100萬元人民幣；經(jīng)營(yíng)第二類產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于200萬元人民幣。1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨(dú)的檢驗(yàn)室、辦公室。2、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級(jí)以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并能真實(shí)地反映其身體狀況。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周圍環(huán)境相適應(yīng)；無不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)管理要求及環(huán)境要求。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家好