長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)械說明書和標(biāo)簽管理?xiàng)l例、食品國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料、批準(zhǔn)證書格式等要求的通知。對(duì)于新產(chǎn)品的注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備和提供相應(yīng)資料，以獲得更快速的注冊(cè)證審批。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理需要什么條件?1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這里需要說明的是，先注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。8、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）條件申請(qǐng)過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級(jí)藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會(huì)根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過程長(zhǎng)，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對(duì)國(guó)家證明了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對(duì)正在規(guī)范經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)照片等。

二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料：1、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊(cè)代辦服務(wù)。松江區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家靠譜

二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；11、其他證明材料。長(zhǎng)寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）