閔行區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些資料？所需資料如下：申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品屬于中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械，需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。閔行區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)

二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對(duì)照著做。1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會(huì)找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。2.代理人員提報(bào)資料：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)派相關(guān)工作人員和你的公司對(duì)接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會(huì)提前幫你核對(duì)資料，確?？梢詫徟ㄟ^后再提交。3.受理審批：代理人員會(huì)將整理好的資料提報(bào)給你公司所在地的相關(guān)部門，相關(guān)部門會(huì)結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無誤后出具受理通知書進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門會(huì)在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個(gè)工作日左右會(huì)出結(jié)果。5.送達(dá)備案憑證：一般沒有特殊情況，相關(guān)部門會(huì)公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗(yàn)分析儀器、物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證哪家好三類醫(yī)療器械許可證是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行許可的證書。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請(qǐng)辦理，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1、頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——初次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)單獨(dú)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間，涉及檢測(cè)認(rèn)證、申報(bào)報(bào)告、評(píng)價(jià)等各個(gè)方面。

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級(jí)別的醫(yī)療器械，對(duì)于人體具有潛在危險(xiǎn)的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。申請(qǐng)過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。上海二類醫(yī)療器械備案公司

二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面。閔行區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營(yíng)注意事項(xiàng)：1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng)，如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù)。閔行區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)