二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的代辦機(jī)構(gòu)需要具備資質(zhì)，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機(jī)構(gòu)則相對(duì)更多。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā)；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類醫(yī)療器械。崇明區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證費(fèi)用申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過合法認(rèn)證，具備員工專業(yè)知識(shí)技能和服務(wù)能力。

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))；二、指導(dǎo)原則：218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系，因?yàn)榻酉聛韺榇蠹曳窒?，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)；2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;4、提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的備案證書。

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過，時(shí)間段內(nèi)可以通過市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的代辦周期相對(duì)較短，通常需要在幾個(gè)月內(nèi)完成所有流程。崇明區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證費(fèi)用

申請(qǐng)過程中需注意保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和安全。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場(chǎng)地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測(cè)設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個(gè)以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測(cè)，并取得產(chǎn)品注冊(cè)證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；8. 通過產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)審核；二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）手續(xù)