醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。注：銷售“口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè)，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證！三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請(qǐng)企業(yè)提交產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料：1、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證哪家靠譜同時(shí)，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù)，并妥善保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司變更注冊(cè)證書的編號(hào)。改變注冊(cè)證編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊(cè)證號(hào)辦理。申請(qǐng)人在原注冊(cè)證號(hào)相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)文件為由申請(qǐng)撤回原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證號(hào)的，應(yīng)當(dāng)重新向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司辦理，不再辦理延長(zhǎng)原注冊(cè)證書或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的申請(qǐng)文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)變更注冊(cè)證號(hào)。申請(qǐng)人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊(cè)證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊(cè)證的審批流程。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、場(chǎng)所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。
第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證公司
二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項(xiàng) 】：（1） 對(duì)于該事項(xiàng)，許可申請(qǐng)?jiān)诰€填寫時(shí)可以通過(guò)使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請(qǐng)參考《上海 法人一證通操作指南》無(wú)紙化辦公是一種趨勢(shì)，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施，對(duì)于產(chǎn)品類別、經(jīng)營(yíng)范圍、分類編碼這點(diǎn)一定要特別關(guān)注，尤其是新舊《分類目錄》交替時(shí)期，供應(yīng)商提供的注冊(cè)證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程