二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械備案是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡(jiǎn)化管理方式。崇明區(qū)醫(yī)療器械申請(qǐng)
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢(xún)，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤(pán)拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類(lèi)的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤(pán)直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類(lèi)是備案憑證，三類(lèi)的是許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械，是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。崇明區(qū)醫(yī)療器械申請(qǐng)拿到注冊(cè)證后，企業(yè)需要及時(shí)更新和擴(kuò)充產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。
申請(qǐng)辦理所需條件：1、申請(qǐng)者應(yīng)建立與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系，并維持合理運(yùn)作。申請(qǐng)辦理時(shí)，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點(diǎn)所要求的商品以外。2、申請(qǐng)辦理時(shí)，申請(qǐng)者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時(shí)效性的基本要求，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯來(lái)源；3、申請(qǐng)辦理合乎應(yīng)當(dāng)為中文。針對(duì)基于外國(guó)語(yǔ)原材料的翻譯，還需提供全文。當(dāng)引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請(qǐng)者對(duì)信息內(nèi)容信息真實(shí)性承擔(dān)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可材料要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求；2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；4、臨床評(píng)價(jià)資料；5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。二類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)能力。金山區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證
企業(yè)在與代辦機(jī)構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被泄露。崇明區(qū)醫(yī)療器械申請(qǐng)
二類(lèi)醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)嗎？二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力，在對(duì)機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開(kāi)展器械安全性、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)工作。只有通過(guò)了第三方檢驗(yàn)，才能被允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。崇明區(qū)醫(yī)療器械申請(qǐng)