二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。同時(shí)，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6.公司章程、股東會決議等;7.其它相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好注意事項(xiàng)包括：申請材料需真實(shí)、準(zhǔn)確、齊全，申請過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。
經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當(dāng)重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的服務(wù)意識和責(zé)任心，能夠提供良好的服務(wù)和咨詢。
二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料：1、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好
三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù)。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好
根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復(fù)雜，對于人員以及地址的要求更為的嚴(yán)格。申請資質(zhì)的要求雖然嚴(yán)格，但也是為了使用安全性方面進(jìn)行考慮，千萬不能利用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊證哪家好