醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢
根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場(chǎng)）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對(duì)于二類來說，難度較為復(fù)雜，對(duì)于人員以及地址的要求更為的嚴(yán)格。申請(qǐng)資質(zhì)的要求雖然嚴(yán)格，但也是為了使用安全性方面進(jìn)行考慮，千萬(wàn)不能利用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為常規(guī)臨床試驗(yàn)和應(yīng)急臨床試驗(yàn)。常規(guī)臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)。應(yīng)急臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，申請(qǐng)人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號(hào)）有關(guān)要求的，注冊(cè)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊(cè)人的備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。
我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)滿足以下條件：1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對(duì)照著做。1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會(huì)找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。2.代理人員提報(bào)資料：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)派相關(guān)工作人員和你的公司對(duì)接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會(huì)提前幫你核對(duì)資料，確?？梢詫徟ㄟ^后再提交。3.受理審批：代理人員會(huì)將整理好的資料提報(bào)給你公司所在地的相關(guān)部門，相關(guān)部門會(huì)結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無誤后出具受理通知書進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門會(huì)在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個(gè)工作日左右會(huì)出結(jié)果。5.送達(dá)備案憑證：一般沒有特殊情況，相關(guān)部門會(huì)公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗(yàn)分析儀器、物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。如果醫(yī)療器械在技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)中存在一些問題，申請(qǐng)人需要及時(shí)修改并重新提交申請(qǐng)材料。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）資料
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要填寫多項(xiàng)材料，包括技術(shù)說明、產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)證明、質(zhì)量管理、性能和安全測(cè)試等。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢
在市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢