第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程），二類醫(yī)療器械備案憑證（即經(jīng)營備案）是對企業(yè)經(jīng)營的二類醫(yī)療器械進行備案確認并頒發(fā)憑證，是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及特殊用途醫(yī)療器械的使用單位進行交易的重要憑證之一。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程包括申請備案、現(xiàn)場審核、技術論證、準備備案材料、審核備案材料等流程，在整個流程中，各環(huán)節(jié)都需仔細把握，以確保備案審核流程的順利進行。企業(yè)應明確準確，積極配合審核工作，確保審核順利通過，以提高企業(yè)質量水平和市場競爭力。申辦企業(yè)向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請，工作人員根據(jù)業(yè)務辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網(wǎng)上零跑動”，即實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請人可使用數(shù)字證書提交電子申報資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質材料，不需要到窗口現(xiàn)場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證;2、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經(jīng)營場所、庫房地址的內部平面布局圖;4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7、組織機構圖與部門設置說明;8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9、經(jīng)營質量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件);11、經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄;12、經(jīng)辦人授權證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證哪家靠譜現(xiàn)場審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局將對醫(yī)療器械進行技術評審，主要是對醫(yī)療器械的性能等方面進行評估。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1、頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——初次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫(yī)療器械備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產(chǎn)品，則應向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關稅繳納憑證。二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機關申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械。
申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設施設備目錄。11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。申請人需要根據(jù)自己的實際情況確定所需要申請的醫(yī)療器械許可證類型。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）多少錢
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)
醫(yī)療器械資質辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實施，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍、分類編碼這點一定要特別關注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內容。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證手續(xù)