醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求： 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國(guó)家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理？生活中常見的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。普陀區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證哪家好公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍。
什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件？企業(yè)從事銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定，企業(yè)必須有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下，才能合法開展經(jīng)營(yíng)，若無證經(jīng)營(yíng)，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦。如果不清楚自己銷售的產(chǎn)品屬于哪一類的，可以通過百度查詢，或者本文介紹了解一下。 第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。申請(qǐng)人需要根據(jù)自己的實(shí)際情況確定所需要申請(qǐng)的醫(yī)療器械許可證類型。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄。青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項(xiàng) 】：
對(duì)于該事項(xiàng)，許可申請(qǐng)?jiān)诰€填寫時(shí)可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請(qǐng)參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢(shì)，建議企業(yè)能盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。
2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施，對(duì)于產(chǎn)品類別、經(jīng)營(yíng)范圍、分類編碼這點(diǎn)一定要特別關(guān)注，尤其是新舊《分類目錄》交替時(shí)期，供應(yīng)商提供的注冊(cè)證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。 青浦區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證