過氧化氫蒸汽被均勻的引入密閉空間,其內(nèi)表面完全暴露于過氧化氫蒸汽中,形成約1微米的過氧化氫膜,附著在可能寄居微生物的表面,微生物自身會作為主要被形成的微冷凝所包裹,并迅速被此過程殺滅。整個過程通過計算機和彩色觸摸屏在密閉空間外進行控制,并實時反饋循環(huán)進程,被過氧化氫蒸汽消毒的空間或設(shè)備需要密封起來,通過電化學(xué)原理的手持式VHP傳感器監(jiān)測沒有泄露發(fā)生,以及環(huán)境是否在循環(huán)后恢復(fù)至可以進入的安全水平。滅菌的目標(biāo)定為生物指示劑BIs達到6-log的殺滅率,通常使用的BI為嗜熱脂肪芽孢桿菌。完成消毒后的過氧化氫蒸汽被催化分解為水蒸氣和氧氣,也可以使用強力通風(fēng)裝置對其完全分解,或者使用建筑空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng),對凍干機來說可以借用其抽真空系統(tǒng)迅速去除殘留的過氧化氫蒸汽。VHP滅菌無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。江蘇安全VHP發(fā)生器哪里有
魁利自主研發(fā)的過氧化氫VHP滅菌發(fā)生器,主導(dǎo)了目前滅菌新技術(shù)。根據(jù)我國新版GMP中大幅度提升了對無菌藥品的生產(chǎn)要求。而且,滅菌一直都是無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為提高藥品質(zhì)量,選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒@得尤為重要。在各種滅菌技術(shù)中,液體過氧化氫的殺菌性能早在多年前就得到了認可,但是,液態(tài)過氧化氫要求有很高的濃度和很長的接觸時間,才具有殺孢子能力。后來經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),氣態(tài)過氧化氫在低濃度的狀態(tài)下比液體狀態(tài)下具有更高的殺孢子能力。其主要原理是生成游離的氫基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA?;诖它c,公司設(shè)計出了一種新型的、用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和食品行業(yè)的低溫汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)。江西新款VHP發(fā)生器零售價VHP滅菌安全:使用蒸汽滅菌,在整個滅菌過程中限制人員進入,若滅菌失敗可安全復(fù)原。
VHP發(fā)生器技術(shù)要求:
1.設(shè)備必須應(yīng)做到高度集成化,體積小,重量輕,易搬運。設(shè)備外殼應(yīng)采用304不銹鋼材質(zhì)或耐腐蝕圖層的材質(zhì),外型美觀。
2.消毒效果應(yīng)在環(huán)境溫度為18~30 oC,濕度為40 ~70%范圍內(nèi)得到保障;氣化過氧化氫在滅菌過程中不能發(fā)生可見冷凝,以減少可能發(fā)生的對設(shè)施設(shè)備的腐蝕。滅菌完成時,系統(tǒng)房間溫度宜在25--30℃,相對濕度宜在60%以下。
3.設(shè)備啟動后能夠自動保持運行,過程中可不需要任何操作,直至完成設(shè)定的消毒程序后自動停機。
4.設(shè)備應(yīng)具備圖象警報及聲音警報,系統(tǒng)滅菌參數(shù)數(shù)據(jù)不符合預(yù)期或運行出現(xiàn)故障,應(yīng)可以實時報警并由報警記錄查詢功能。
不管是干法還是濕法,產(chǎn)生的是蒸汽還是微小的顆粒,在空間中做布朗運動,擴散到整個區(qū)域內(nèi),靠近發(fā)生器附近的區(qū)域其濃度是Z高的,而遠離發(fā)生器的地方濃度是Z低的。所以常理上,如果Z遠能滿足消毒效果,那么Z近處也一定能滿足,但是這是主觀認識,還是需要通過相應(yīng)的確認/驗證來證明能夠滿足要求。目前對無菌區(qū)的VHP熏蒸有兩種方式:一是采用可移動式VHP發(fā)生器,一是將VHP發(fā)生器集成到空調(diào)系統(tǒng)中。因為集成到空調(diào)系統(tǒng)中的VHP其造價相比可移動式的要翻幾番,同時因為前期很多在建設(shè)廠房時并沒有考慮使用VHP,后期如果進行空調(diào)系統(tǒng)改造,花費也是巨大的,因此目前使用可移動式的會相對較多一些,但是在將來隨著普及程度、使用及驗證等方面要求,可能會越來越多的考慮將VHP消毒系統(tǒng)集成到空調(diào)系統(tǒng)中。汽化過氧化氫(VHP)滅菌干燥、作用快速、無毒無殘留。
VHP發(fā)生器技術(shù)要求:
1.設(shè)備滿足《實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》RB/T199-2015 及 CNAS-CL53 關(guān)于氣(汽)體消毒設(shè)備(過氧化氫消毒設(shè)備)中的相關(guān)要求。
2.設(shè)備自身均可耐受常用消毒劑的腐蝕,通常包括設(shè)備表面消毒劑和空間消毒劑,如:75%的酒精、氣化過氧化氫、甲醛、二氧化氯等(但不限于以上消毒劑類型)。
3.滅菌效果:設(shè)備可將液態(tài)過氧化氫溶液轉(zhuǎn)化為氣態(tài),通過氣態(tài)過氧化氫對房間/物品/設(shè)備等表面進行消毒滅菌處理,滅菌效果達到6-log芽孢殺滅率(采用ATCC12980嗜熱脂肪芽孢桿菌現(xiàn)場驗證)。滅菌結(jié)束后,過氧化氫殘留濃度應(yīng)降低到人員可接受的安全水平< 1.0ppm。滅菌全過程不產(chǎn)生除過氧化氫、氧氣、水以外的其他副產(chǎn)物,殘留物應(yīng)可以生物降解。 VHP發(fā)生器消毒結(jié)束后,需要等待一段時間,讓房間內(nèi)的VHP濃度降至安全水平。新型VHP發(fā)生器哪家比較好
VHP消毒采用的消毒劑是一定濃度的過氧化氫,過氧化氫分解后產(chǎn)生水和氧氣,因此不會傷害人體。江蘇安全VHP發(fā)生器哪里有
過氧化氫干霧(VHP)滅菌技術(shù):過氧化氫干霧滅菌又稱氣化過氧化氫,即VaporizedHydrogenPeroxide,VHP。過氧化氫干霧滅菌法是利用物理手段將液體轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的干霧,讓其彌散在需要滅菌的空間。過氧化氫在常溫下的氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)具有更強的殺孢子能力,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA,達到完全滅菌的要求。其常用于凍干機、隔離器、房間、RABS、灌裝線以及不同配置的操作/生產(chǎn)領(lǐng)域等密閉空間的滅菌。江蘇安全VHP發(fā)生器哪里有