體外溶出、滲透實驗的基本要求：
1、樣品：有限樣品量和無限樣品量，每次試驗用樣品用量明確，通常采用體積或者重量計算，實驗用藥品給***式應(yīng)該與實驗裝置相匹配，如采用擴(kuò)散池法，半固體制劑的樣品的面積應(yīng)該與擴(kuò)散池孔徑一致或略??；
2、接受介質(zhì)：保持實驗全過程全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，為防止染菌，可以考慮在接受介質(zhì)中加入抗微生物劑（例如?0.1％的疊氮化鈉或?0.01％的慶大霉素硫酸鹽）。
3、實驗裝置當(dāng)擴(kuò)散面積、容積等規(guī)格尺寸按照溶出儀標(biāo)準(zhǔn)要求，擴(kuò)散池精度應(yīng)高于溶出儀，主要原因是擴(kuò)散池體積小，流體影響平行性結(jié)果的問題更加突出，因此對試驗裝置的尺寸和形狀要求更高，原則上擴(kuò)散池的精度應(yīng)該比溶出儀，提高8~10倍； 擴(kuò)散池加熱套，合金固態(tài)加熱，溫度精確控制，設(shè)定溫度±0.2℃。福建國產(chǎn)透皮擴(kuò)散儀廠家
化學(xué)物質(zhì)透皮吸收試驗常用的離體皮膚有動物皮膚、離體人皮膚以及三維重組皮膚模型。
1、離體人皮膚通常取自腹部或胸部皮膚。雖然離體人皮膚比動物皮膚獲得的透皮吸收數(shù)據(jù)更可靠，但是出于法律法規(guī)和道德倫理的限制，離體人皮膚較難獲得。
2、動物皮膚：在透皮吸收研究中使用動物皮膚較為常見，在不同的動物皮膚中，豬皮膚對藥物的滲透性較接近人體皮膚，且2~3月齡的小豬皮膚解剖生理特點**接近于人，選擇小豬皮膚作為透皮吸收研究模型較理想。取皮部位常用豬背部和豬耳。
3、三維重組皮膚模型與人體皮膚在脂質(zhì)組成上略有不同，不包含血管、***、汗腺等結(jié)構(gòu)，物質(zhì)在三維重組皮膚模型中的透皮途徑為跨細(xì)胞途徑和細(xì)胞間途徑。 吉林橫式透皮擴(kuò)散儀取樣提醒，實驗全程數(shù)據(jù)示蹤。
透皮吸收的機(jī)理：1相似相溶理論油/水型比水/油型更易吸收，主要是因為與皮膚的組成越相似，吸收順序較為靠前，角質(zhì)層的水分合力增加，即水合理論，“相似相溶”機(jī)制指的是脂質(zhì)體更易透皮的機(jī)制，親脂性前體藥物在近年來的研究相對比較多，例如脂質(zhì)體，它是通過將功效成分包封于類脂雙分子層形成的薄膜中間，脂質(zhì)體類似細(xì)胞結(jié)構(gòu)，有生物膜的特性和功能。它通過脂質(zhì)顆粒間隙，經(jīng)由脂質(zhì)交換、融合作用，維護(hù)皮膚生理功能，形成一種扁平的顆粒結(jié)構(gòu)，使角質(zhì)層組成和結(jié)構(gòu)改變，使得脂質(zhì)體包封的藥物便于進(jìn)入皮膚。
透皮吸收技術(shù)——乳液技術(shù)，微乳液是指粒徑在10nm-100nm的兩種不混溶液的透明分散體系,是熱力學(xué)穩(wěn)定的透明溶液。由于微乳液的粒子細(xì)小,容易滲入皮膚,與普通乳狀液相比,其界面張力小,通?？蛇_(dá)到10-2mN/m-10-6mN/m,具有非常強(qiáng)的乳化和增溶能力,可以通過微乳液的增溶性提高功效成分的穩(wěn)定性和效力。微乳液在化妝品中的應(yīng)用較重要的一個方面是香精和精油的加溶。此外,多重乳液(W/O/W和O/W/O)也被認(rèn)為是一種理想的化妝品體系,它可同時包含多種有效成分,對皮膚溫和,是功能性和美容性兼有的分散體系。但是,由于多乳狀液固有的復(fù)雜性,并未得到廣泛應(yīng)用。在釋放實驗中，需要考慮攪拌對半固體支持膜和貼劑表面流場的影響。
有效成分經(jīng)皮吸收分析與評價系統(tǒng)，通過體外實驗和計算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動力學(xué)參數(shù)（皮膚表面濃度，角質(zhì)層擴(kuò)散速度、角質(zhì)層/活性表皮分配系數(shù)，活性表皮擴(kuò)撒系數(shù)等），可用于輔助開展TTS配方和工藝優(yōu)化研究；可分析有效成分在皮膚內(nèi)的經(jīng)時濃度變化，開展化妝品的功效性評價。
透皮擴(kuò)散儀是一種精細(xì)控制體外實驗條件，獲取體外透皮實驗樣本，提供有效實驗數(shù)據(jù)，具有記錄及示蹤管理功能的數(shù)字化專業(yè)實驗設(shè)備。具有特點：1、精度高，符合FDA相關(guān)體外實驗技術(shù)要求；2、固態(tài)脈沖式加熱，響應(yīng)迅速，溫控穩(wěn)定，不長菌，免清洗。3、直立和水平轉(zhuǎn)換便捷，一機(jī)雙能，性價比高。 皮膚測溫系統(tǒng)，實時在線檢測皮膚表面溫度； 接觸式測溫，確保測量精度要求（誤差<0.5℃）。廣州全自動透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商
裝樣時間補(bǔ)償可以避免和減少實驗系統(tǒng)誤差。福建國產(chǎn)透皮擴(kuò)散儀廠家
角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學(xué)行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：
1、替代動物皮膚的平行性
為了獲取平行性較好的皮膚，我們通常需要對選擇的替代發(fā)動物皮膚進(jìn)行限定，比如選擇小型豬的皮膚，我們通常選擇1~3月齡、體重18kg左右小型豬。選擇裸鼠，通常6~8周齡，體重一般為16~18g的背部皮膚等等，除此之外，由于動物的遺傳特性和個體差異，注意選擇毛體生長比較慢的動物，同時還要注意季節(jié)對動物皮膚品質(zhì)的影響，有條件的應(yīng)選擇恒溫恒濕條件下生長的動物的皮膚，確保皮膚良好的平行性。 福建國產(chǎn)透皮擴(kuò)散儀廠家
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