體外溶出、滲透實(shí)驗的基本要求：：
1、皮膚：滲透實(shí)驗時，需要使用皮膚，TEWL和電導(dǎo)儀可以分析皮膚角質(zhì)層的完整性，但和滲透速率的關(guān)聯(lián)度需要進(jìn)一步深入研究。體外滲透實(shí)驗，原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用，但需要進(jìn)行可行性研究，從組織解剖學(xué)上看，1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結(jié)構(gòu)更相似，豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似，應(yīng)提倡使用。新鮮皮膚在24小時內(nèi)使用，冷藏情況下保存應(yīng)盡快使用，使用前應(yīng)該對皮膚滲透性的變化進(jìn)行必要的評估。一般認(rèn)為，皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過1個月，但現(xiàn)有實(shí)驗數(shù)據(jù)并不能證明這樣的保存時間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異，不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應(yīng)深入研究。 體外透皮實(shí)驗可以極大的節(jié)約時間和成本，比較真實(shí)地反映藥物和有效成分的透皮吸收情況。青海藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
很多化妝品功效成分的開發(fā)與應(yīng)用，都是建立在透皮吸收的基礎(chǔ)上。目前**常用的檢測化妝品成分透皮吸收的體外方法是擴(kuò)散池法。擴(kuò)散池法將人或動物的離體皮膚安裝在擴(kuò)散池上，定時取接收液，用適宜的分析方法測定有效成分的含量，計算透皮速率來評價化學(xué)物的滲透特性。擴(kuò)散池法操作方便，節(jié)約時間和成本，結(jié)果重現(xiàn)性好，限制性參數(shù)的變異小，適用于多種離體皮膚。分為靜態(tài)擴(kuò)散池和動態(tài)擴(kuò)散池。Franz擴(kuò)散池是目前常用的一種單隔室靜態(tài)小室的前提，目前***用于藥品、化妝品等透皮吸收實(shí)驗中。青海藥物透皮擴(kuò)散儀代理商存樣器，常溫保存樣品池 ，低溫恒溫樣品池（選配）。
半固體制劑的體外實(shí)驗研究，需要從樣品制備到數(shù)據(jù)分析各個實(shí)驗環(huán)節(jié)開展全技術(shù)鏈的密切配合，其中試驗設(shè)備和實(shí)驗方法應(yīng)該是可驗證的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對實(shí)驗結(jié)果的有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，而體外實(shí)驗的結(jié)果如果不能與產(chǎn)品質(zhì)量或者在體實(shí)驗結(jié)果關(guān)聯(lián)，也就意味著我們的實(shí)驗的有效性是存疑的。體外溶出和滲透實(shí)驗研究的規(guī)范性應(yīng)該是以獲取有效樣本和有效數(shù)據(jù)為目的的，而有效樣本，乃至有效數(shù)據(jù)的獲取則是以實(shí)驗設(shè)計的科學(xué)性、設(shè)備的精確性、實(shí)驗方案合理性和實(shí)驗技術(shù)的可行性為前提，這種邏輯關(guān)系梳理清楚了，我們的實(shí)驗方法學(xué)研究與建立才可以行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
體外透皮滲透實(shí)驗是評價透皮制劑/化妝品的安全性和有效性的重要方法之一。體外透皮實(shí)驗（in vitro permeation test，IVPT）是目前公認(rèn)的，可以科學(xué)地評價藥物的皮膚透過量，以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學(xué)。由于該方法可以極大的節(jié)約時間和成本，比較真實(shí)地反映藥物和有效成分的透皮吸收情況。因此IVPT已經(jīng)成為TTS研究方法，與化妝品功能評價技術(shù)指導(dǎo)原則中的重要方法。對TTS新藥和仿制藥的研發(fā)***及工藝評價、仿制藥BE風(fēng)險評估、化妝品安全和功能性評價發(fā)揮重要的作用。帶皮溫實(shí)時監(jiān)測探頭供給池（選配），支持PTFE卡槽快捷式擴(kuò)散池（選配）。
藥物經(jīng)皮促滲策略及析因
藥物經(jīng)皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關(guān)，也是評價皮膚吸收制劑CQAs的重要內(nèi)容之一。TTS**技術(shù)之一，就是在保證皮膚安全性的前提下，提高藥物經(jīng)皮滲透的能力，以達(dá)到有效的***濃度要求。那么影響藥物經(jīng)皮滲透的因素有哪些呢？我們知道，一方面藥物經(jīng)皮吸收與藥物分子性質(zhì)，比如分子量（M.W.)，logP，熔點(diǎn)，氫鍵能力等有關(guān)【1】，同時，也與皮膚的種類、厚度、角質(zhì)化程度、水合狀況等密不可分。 通過體外實(shí)驗和計算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動力學(xué)參數(shù)。青海藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
人機(jī)交互界面，采用大尺寸工控電腦顯示屏； 采用Windows操作系統(tǒng)，具有兼容和拓展功能。青海藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
體外溶出、滲透實(shí)驗的基本要求：
1、試驗條件：控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，轉(zhuǎn)速影響藥物（尤其在高粘性介質(zhì)中）的溶出和滲透的情況容易被忽略，如果采用較高粘度的接受介質(zhì)（如40%PEG400水溶液等）， 應(yīng)該對轉(zhuǎn)速進(jìn)行優(yōu)化，擴(kuò)散池法中采用600rpm轉(zhuǎn)速，應(yīng)說明理由和依據(jù)；
2、取樣：應(yīng)注意扣除裝樣時間的影響，一個12位的實(shí)驗，裝樣時間間隔3分鐘，從***個樣到***一個樣的時間間隔就接近40分鐘，如果不排除，對實(shí)驗數(shù)據(jù)的有效性會產(chǎn)生較大影響，同時全自動取樣時，應(yīng)注意取樣方法可能對所取樣品藥物濃度的影響。滲透實(shí)驗時間，超過24小時浸泡的皮膚，其滲透性發(fā)生明顯變化，因此，體外滲透實(shí)驗時間應(yīng)盡量控制在24小時內(nèi)。 青海藥物透皮擴(kuò)散儀代理商
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