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來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-03-14

【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745即將生效,該法規(guī)將要求制造商,在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為***器械標(biāo)識(shí)(UDI)特定代碼。(2017/745是歐盟的法規(guī)名稱,不是日期哦)對(duì)于出口醫(yī)療設(shè)備的朋友們一定要了解UDI是什么?不然,會(huì)影響您業(yè)務(wù)發(fā)展,可能一不小心就錯(cuò)過幾個(gè)億.醫(yī)療器械屬于哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?什么是UDI編碼UDI(***器械標(biāo)識(shí))由固定器械標(biāo)識(shí)(DI)和可變生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成。UDI必須提供人工可讀(純文本)和機(jī)器可讀兩種格式,后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)。目前UDI編碼只影響醫(yī)療器械類進(jìn)出口行業(yè),未來在中國是否會(huì)影響所有醫(yī)療器械行業(yè),還不確定,但我國也在制作醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)也許在不遠(yuǎn)的未來,也會(huì)在醫(yī)療器械中進(jìn)行UID打碼。UDI代碼應(yīng)在哪些領(lǐng)域應(yīng)用?一級(jí)或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于GTIN(全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼,由GS1發(fā)布的標(biāo)識(shí)碼)對(duì)于每個(gè)層次的醫(yī)療器械包裝具有***性,因此UDI代碼對(duì)于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況:?如果一級(jí)包裝的標(biāo)識(shí)空間極為有限,UDI代碼可能會(huì)標(biāo)識(shí)在二級(jí)包裝上。?對(duì)于**包裝的I類和IIa類一次性醫(yī)療器械。質(zhì)量管理軟件變更管理的特點(diǎn)。南京酒店管理軟件下載

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    ?藥企并購再提速除取消行政審核外,***發(fā)文還包括縮小審批范圍,簡(jiǎn)化審批程序,發(fā)展并購**,重用資本市場(chǎng),完善企業(yè)所得稅、土地增值稅政策,落實(shí)增值稅、營業(yè)稅,加大財(cái)政資金投入等稅收措施。資本界人士分析稱這將極大降低企業(yè)并購重組的稅務(wù)成本,為企業(yè)減輕并購重組中的資金壓力。此外,***發(fā)文還提出完善土地使用政策,鼓勵(lì)優(yōu)強(qiáng)企業(yè)兼并重組。推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、實(shí)施戰(zhàn)略性重組,帶動(dòng)中小企業(yè)“專精特新”發(fā)展,形成優(yōu)強(qiáng)企業(yè)主導(dǎo)、大中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。國內(nèi)兼并重組,國外跨國并購。落實(shí)完善企業(yè)跨國并購的相關(guān)政策,鼓勵(lì)具備實(shí)力的企業(yè)開展跨國并購,在全球范圍內(nèi)優(yōu)化資源配置。鼓勵(lì)外資參與我國企業(yè)兼并重組。除支持引進(jìn)外資和企業(yè)出海外,***發(fā)文還明確提出打擊地方保護(hù),消除跨地區(qū)兼并重組障礙。清理市場(chǎng)分割、地區(qū)***等限制,加強(qiáng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查,落實(shí)責(zé)任追究制度。由于,許多原來的并購是國企間的資產(chǎn)劃撥,真正市場(chǎng)化的并購成本較大,針對(duì)這一現(xiàn)象,***發(fā)文要求放寬民營資本市場(chǎng)準(zhǔn)入。向民營資本開放非明確禁止進(jìn)入的行業(yè)和領(lǐng)域。加快壟斷行業(yè)**,向民營資本開放壟斷行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)性業(yè)務(wù)領(lǐng)域。常州洗浴管理軟件天津有專業(yè)從事質(zhì)量管理軟件生產(chǎn)的嗎?

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    中小企業(yè)肯定無力承擔(dān)――這個(gè)問題一些地方**也知道。黑龍江就發(fā)文,鼓勵(lì)藥企成立CSO公司。稍微回顧下:?大部分藥企無力承擔(dān),**鼓勵(lì)CSO4月16日,黑龍江省**發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2018―2020年)的通知》。文件在談到“醫(yī)藥企業(yè)要適應(yīng)藥品銷售‘兩票制’要求”時(shí),明確提出“通過自建營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售外包(CSO)等方式建立現(xiàn)代營銷模式?!痹诋?dāng)前的環(huán)境之下,CSO是適合大部分藥企的一種模式――自建團(tuán)隊(duì)太貴,銷售外包是****。但本文所說的CSO,不包括**處理票據(jù)的公司。哪些公司,在稅務(wù)部門的打壓下,基本已經(jīng)失蹤了。有數(shù)據(jù)顯示,截至2018年1月15日,全國14萬家的醫(yī)藥CSO企業(yè)*10萬家存續(xù),有“失蹤”。?藥企收購中小藥批,緩解壓力另外,藥企還有個(gè)動(dòng)向值得關(guān)注,就是大力收購中小商業(yè)公司。**重要的動(dòng)力就是兩票制中,醫(yī)工貿(mào)內(nèi)調(diào)撥不算一票的政策。好像中小藥商**悲催,在政策的驅(qū)動(dòng)下,不是被大型商業(yè)整合、就是要被藥企收編,轉(zhuǎn)型成藥企的物流和服務(wù)中心。雪上加霜的是,大型企業(yè)對(duì)醫(yī)院藥房的托管加劇,逼迫的中小型醫(yī)藥商業(yè)退出醫(yī)院,不得不啟動(dòng)被收購兼并的選項(xiàng),**終完成政策規(guī)劃“流通行業(yè)集中提高”的目標(biāo)。

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