慶陽包材相容性試驗檢測需要多少錢

來源: 發(fā)布時間:2021-02-16

通常,提取研究中采用的提取溶劑只是在極性、pH值及離子強(qiáng)度等方面與制劑相近,因其并不是制劑的實際單子,且制劑中的活性成分或者某些輔料的特性,使得提取溶劑、真實制劑與包裝材料的相互作用可能不同,即提取研究獲得的可提取物與真實制劑遷移試驗獲得的浸出物可能不一致。實際上,提取研究的目的是盡可能多的了解包裝組件材料可能的添加物質(zhì),并據(jù)此建立專屬、靈敏、可行的分析方法;而遷移試驗的目的則是檢測制劑中真實的浸出物情況,并據(jù)此進(jìn)行安全性評估。藥用包材相容性試驗?zāi)睦锟梢宰??找微譜!慶陽包材相容性試驗檢測需要多少錢

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安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,并根據(jù)結(jié)構(gòu)歸屬其毒性風(fēng)險級別,通過文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)的毒性資料,換算成人每日允許比較大暴露量(PermittedDailyExposurePDE),評估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險,即根據(jù)測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學(xué)評估中得到的PDE進(jìn)行比較,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。 慶陽包材相容性試驗檢測需要多少錢