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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-03-28

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分:a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的,不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性,而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究,從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求,企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià),以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟,材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。


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“失效分析”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)對(duì)報(bào)告結(jié)果中推測(cè)的樣品失效原因進(jìn)行解答;(2)技服工程師定期回訪;(3)6個(gè)月售后服務(wù)周期。異物分析定義:通過(guò)對(duì)工業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異物進(jìn)行微譜分析確定其成分,其分析結(jié)果可作為客戶推測(cè)異物產(chǎn)生原因的重要參考。“異物分析”的報(bào)告結(jié)果包括:(1)異物化學(xué)成分/元素組成;(2)幫助客戶了解異物成分/元素與產(chǎn)品成分/元素的差異?!爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括:(1)解釋異物(與正常樣品的)成分/元素差異;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期?!爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括:(1)解釋異物(與正常樣品的)成分/元素差異;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。商洛包材相容性試驗(yàn)測(cè)試哪里可以做塑料包材相容性檢測(cè)多少錢?找微譜!

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在某些情況下,可能需要提供額外的化學(xué)信息,可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,如:生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果;含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械(如藥械組合產(chǎn)品中的藥品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài),傳統(tǒng)的密閉性測(cè)試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法,但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法,存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn),因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測(cè)試,來(lái)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的無(wú)菌狀態(tài)。

    失效分析定義:通過(guò)對(duì)某些失效的化工材料產(chǎn)品進(jìn)行微譜分析確定其成分與正常件的異同,其分析結(jié)果可作為推測(cè)失效原因的重要參考。通過(guò)對(duì)損壞件/部位與正常件/部位進(jìn)行成分或元素的分析,報(bào)告結(jié)果關(guān)注于產(chǎn)品發(fā)生損壞或異常的可能原因,客戶可以根據(jù)報(bào)告內(nèi)容改善生產(chǎn)/使用工藝,并結(jié)合客戶自身的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),解決該失效問(wèn)題?!笆Х治觥眻?bào)告結(jié)果包括:(1)損壞件/部分與正常件/部位的成分/元素組成;(2)推測(cè)產(chǎn)品失效的原因。微譜技術(shù)為您服務(wù) 注射器包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰??找微譜!

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    該類服務(wù)項(xiàng)目須根據(jù)報(bào)告結(jié)果中的成分?jǐn)?shù)量進(jìn)行收費(fèi)?!盁o(wú)機(jī)物/填料定性”報(bào)告結(jié)果包括:提供樣品中一種或多種無(wú)機(jī)物/填料的化學(xué)名稱?!盁o(wú)機(jī)物/填料定性”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。樹脂定性定量定義:通過(guò)微譜分析確定樣品中所含有的一種或多種樹脂的化學(xué)名稱及含量。“定性定量”報(bào)告結(jié)果體現(xiàn)塑料、橡膠、膠黏劑、涂料、油墨等樣品中含有的基體樹脂/膠種的通用化學(xué)名稱及含量,按照?qǐng)?bào)告結(jié)果的成分?jǐn)?shù)量進(jìn)行收費(fèi)?!岸ㄐ远俊眻?bào)告結(jié)果包括:提供樣品中一種或多種樹脂的化學(xué)名稱及含量。“樹脂定性定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。定性定量樹脂定性定量定性定量。 雙鴨山包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用