廣元結構確證標準怎么做

既無對照品，叉無詳細文獻資料，原則上應按一類新藥 要求進行結構確證。三，不同化學結構特征的新藥結構確證.手*** 物:除已述各項分子化學結構確證工作外，要求提供相應圖譜和(或)數據，以證明測試樣品是單-光***或立體異構體混和物，以及混合物的組成情況和比例。不管是單一光***或立體 異構體混合物，均應測定比旋度。單一光***應確證其相對構型，優(yōu)先方法是單晶X-射線行射(SXRD)。也可選用其它合適方法，如旋光光譜(ORD)，圓二色譜(CD)以及化學方法。已知的起始原料構型和化學合成方法的立體選擇性也可以作為證據。API結構確證檢測，找微譜!廣元結構確證標準怎么做

H-H COSY：在氫-氫相關譜上的橫軸耦合縱軸均設定成為氫的化學位移，兩個坐標軸上則畫有通常的一維譜，相互偶合的氫核給出交叉峰。

HMBC：（遠程C-H COSY），C和H遠程相關譜,2JCH,3JCH，相隔2個鍵或3個鍵的碳氫關系

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有機物的元素特性特性是千變萬化 1 、狀態(tài) 由于有 機物大都為大分子 ( 相對無機物來說 ) ，所以有機物分子間引力較大，因此一般情況下都呈液態(tài)和固態(tài)，只有少部分小分子的有機物，如： CH4 、 C2 H4 、 C2 H6 等才會在常態(tài)下呈氣態(tài)，這一點與無機物的相同。在常溫下呈氣態(tài)的都是分子量較小的分子。如： HF 、 F2 、 HCl 、 Cl2 、 O2 2 、 H2 、 N2 、 H23 、 PH3 、 SO2 。 ②苯及苯的同系物由于分子量較大，所以常態(tài)下它們都不可能呈氣態(tài)，而一般只能呈液態(tài)，大多數呈固態(tài)。

4.半合成化合物分子母核的結構為已知并在合成過程中未發(fā)生改變的，可適當簡化對母核部分結構的確證工作。重點在新的和發(fā)生改變的側鏈和取代的結構確證，但必須提供證據證明原分子母核結構在半合成全過程中未發(fā)生改變，可以結合原料結構和合成路線進行論證和說明。如涉及構型確證，可以按上述同樣原則處理，即母核手性中心構型沒有改變時，重點在于側鏈和職代基中新引入手性中心的構型確定

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一般藥 物的結構確證方法有：

1.核磁共振:某些元素在分 子中的類型、數目、相互連接方式、周圍化學環(huán)境、甚至空間排列等信息，進而推測出化合物相應官能團的連接狀況及其初步的結構。常用的有氫核磁共振譜(1H-NMR)和碳核磁共振譜( 13C-NMR)等。溶劑峰或部分溶劑中的溶劑化水峰可能會對部分信號有干擾作用，因此選擇適宜的溶劑或采用適宜的方法，以使所有信號得到充分顯示，對結構解析有重要意義。

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具體也可用公式計算，不過高中階段就不講那么復雜的了，故在此也就不再深入了。 只有特定已知雜質需要進行結構確證，或者說只有經過結構確證的雜質才能做為特定已知雜質，那么什么雜質需要定義為特定已知雜質呢？根據ICH Q3A及Q3B的要求，超過鑒定限的雜質才需要做為特定雜質進行研究；另外根據個人理解，仿制藥超過原研參比制劑的雜質或穩(wěn)定性研究過程中降解趨勢超過原研參比制劑的雜質應做為特定已知雜質進行控制，需要進行結構確證；如果是超過美國藥典或歐洲藥典等主流藥典雜質限度的雜質，不但應做為特定已知雜質進行結構確證，甚至還需要進行相關的毒理學試驗以證明其安全性。廣元結構確證標準怎么做