內(nèi)江怎么收費結(jié)構(gòu)確證

6.生化藥品生化藥品的結(jié)構(gòu)確證，可參照《生化藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。四、申報資料包括內(nèi)容新藥結(jié)構(gòu)測定申報資料須包括的內(nèi)容及排列順序如下:(原始圖譜、證明文件、測試結(jié)果原始記錄的復(fù)印件，作為附件附后，各項儀器測試均應(yīng)說明儀器和測試條件)。藥品名稱(中文) :結(jié)構(gòu)式:分子式吸分子量:化學(xué)名:中文名英文名測試樣品和對照品:來源、批號、精制方法、純度、純度測定方法、對照品來源的合法證明。理化性質(zhì):熔點、溶解度、比旋度等。

雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認要做哪些內(nèi)容？

不同的雜質(zhì)對結(jié)構(gòu)確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質(zhì)通常不需要結(jié)構(gòu)確證（除非是潛在的基因毒性雜質(zhì)）；起始原料里的雜質(zhì)如果沒有帶入終產(chǎn)品，一般不需要結(jié)構(gòu)確證；中間體雜質(zhì)如果不影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，一般也不需要結(jié)構(gòu)確證。對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質(zhì)哪怕會有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔(dān)憂，那也不需要結(jié)構(gòu)確證。

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復(fù)雜結(jié)構(gòu)化合物，當(dāng)一般的1H和13C譜不能對每個質(zhì)子和碳原子明確歸屬時，或圖譜峰過于擁擠，對解析結(jié)果有所疑問，應(yīng)考慮采用合適的其它技術(shù)確證，如1H譜中的各種去偶譜，H—Hcosy，以及局部圖形放大，13C譜中的Dept譜，以及H—C cosy。

 總之，務(wù)求對分子中全部H和C有合理和明確的解析。

       1H譜解析中所得數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定列表。對多重性明確的質(zhì)子，應(yīng)計算并列出相應(yīng)偶合常數(shù)J。13C譜解析數(shù)據(jù)也應(yīng)按歸定列表。Dept譜，H—H cosy譜，H-C cosy譜的解析和數(shù)據(jù)，除必要的文字說明外，也可列表，或在1H譜和13C譜數(shù)據(jù)表中增加相應(yīng)的欄目列出。

2.元素分析法:可獲得組成的元素種類及含量，比較測試結(jié)果與理論結(jié)果差值的大小(一般要求誤差不超過0.3%)，也就是可初步判定供試品與目標(biāo)化合物的分子組成是否一致。對于因自身結(jié)構(gòu)特征而難于進行元素分析時，在保證高純度情況下可采用辨質(zhì)譜方法獲得元素組成的相關(guān)信息等。

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如旋光光譜(ORD),圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當(dāng)分子中有多個手性中心(手性軸、手性平面)時，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型(或相對構(gòu)型)，并測定各立體異構(gòu)體的比例。圖譜解析:盡可能歸屬每一官能團的特征譜及相關(guān)譜帶，幾何構(gòu)型與立體構(gòu)象信息亦應(yīng)有一定解析，合成過程中與特定基團的變化(如酯化、成鹽等)相對應(yīng)的特征譜帶的改變更應(yīng)解析，但一些似是而非的解析則應(yīng)子避免。核磁共以振譜儀器要求:應(yīng)使用200MHz以上高 分辨NMR儀。內(nèi)江怎么收費結(jié)構(gòu)確證