流程結(jié)構(gòu)確證流程

藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料中“特性鑒定”項(xiàng)要求對(duì)藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)、中間體的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進(jìn)行解析確證。針對(duì)不同物質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，采用較為合理的測試方案和解析思路，才可得出系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)確證報(bào)告?？伤菰吹耐暾麥y試數(shù)據(jù)則是結(jié)構(gòu)確證報(bào)告質(zhì)量保障的基石。

微譜醫(yī)藥是國內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目研究服務(wù)機(jī)構(gòu)，至今已幫助國內(nèi)近百家藥企，累計(jì)完成1000余個(gè)化合物的結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目，其中不乏困擾客戶的發(fā)補(bǔ)問題，微譜醫(yī)藥用自己過硬的技術(shù)實(shí)力及貼心的客戶服務(wù)幫助客戶解決難題。 藥品結(jié)構(gòu)解析結(jié)構(gòu)確證找哪家？找微譜！流程結(jié)構(gòu)確證流程

元素的分析:結(jié)果數(shù)據(jù)表和說明紅外吸收光譜: 數(shù)據(jù)表及解析紫外吸收光譜: 數(shù)據(jù)表及解析核磁共振1H譜:注明質(zhì)子順序編號(hào)的結(jié)構(gòu)式、數(shù)據(jù)表及解析核磁共振13C譜:注明C原子順序編號(hào)的結(jié)構(gòu)式、數(shù)據(jù)表及解析其它元素核磁共振譜(19F、 31P等) :數(shù)據(jù)表及解析質(zhì)譜:數(shù)據(jù)表離解圖解析如有其它分析項(xiàng)目可以順序后列，如:差熱分析熱重分析測定構(gòu)型的化學(xué)方法綜合解析及結(jié)論主要參考文獻(xiàn)

微譜具備國家認(rèn)可及授權(quán)的CMA、CNAS等資質(zhì)，被認(rèn)定為國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、院士**工作站、****。 淄博結(jié)構(gòu)確證咨詢?cè)趺醋鑫粗衔锝Y(jié)構(gòu)確證哪里可以做？找微譜！

③在醇類物質(zhì)中由于含有 O — H ，其中氧原子的結(jié)構(gòu)與 H2O 中氧原子的結(jié)構(gòu)相似，所以醇類物質(zhì)中分子量較小的在常態(tài)下也像水一樣呈液態(tài)，分子量較大的呈固態(tài)，如：甲醇、乙醇等呈液態(tài) ( 在常態(tài)下 ) 。 ④苯酚及其同系物雖然亦含有 O — H 原子團(tuán)，但由于苯環(huán)相對(duì)較大，故常態(tài)下此類物質(zhì)一般呈固態(tài)。 ⑤醛也一樣，除分子量較小的甲醛和乙醛等幾種醛在常態(tài)下呈氣、液態(tài)外，其它分子量大于 100 的醛一般也應(yīng)呈固態(tài)。 ⑥羧酸類物質(zhì)也一樣，只有分子量較小的甲酸和乙酸等幾種酸呈液態(tài) ( 在常態(tài)下 ) ，其余都呈固態(tài)。 ⑦酯類物質(zhì)也可推知，一般也只有分子量較小的酯呈液態(tài) ( 常態(tài)下 ) 其余都呈固態(tài)。

藥學(xué)包材領(lǐng)域一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法四

粉末X-衍射(PXRD) :光遇供試品發(fā)生衍射。固態(tài)狀態(tài)下單一化合物的鑒別與晶型確定、晶態(tài)與非晶態(tài)物質(zhì)的判斷、多種化合物組成的多項(xiàng)(組分)體系中的組分(物相)分析(定性或定量)、原料藥(晶型)的穩(wěn)定性研究等信息。

以上是原料藥中一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法，其余還有手*** 物的結(jié)構(gòu)確證，藥 物晶型的結(jié)構(gòu)確證，藥 物結(jié)晶水或者結(jié)晶溶劑的結(jié)構(gòu)確證和其他具有特殊結(jié)構(gòu)藥 物的結(jié)構(gòu)確證等。分析的方法有多種，需具體分析 結(jié)構(gòu)確證找哪家？找微譜！

藥學(xué)包材領(lǐng)域一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法三

質(zhì)譜(MS):主要用于原子量、 分子量的測定，同位素的分析，定性或定量。重要的參數(shù)有:分子離子峰、碎片峰、豐度等等。

1.分子離子峰是確證化合物分子式，辨別質(zhì)譜是通過精確測定分子量確定分子式，但它不能反映藥 物的純度和結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、殘留溶劑等情況，需具體問題具體分析。

2.隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，目前在醫(yī)學(xué)的研究中也采用了GC-MS、MS MS、LCMS等方法，研發(fā)者應(yīng)根據(jù)藥 物的組成和結(jié)構(gòu)特征選擇適宜的方法。 醫(yī)藥包材結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)！淄博結(jié)構(gòu)確證咨詢?cè)趺醋?/p>

雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證哪里可以做？找微譜！流程結(jié)構(gòu)確證流程

如生物堿類的無機(jī)酸(如鹽酸、磷酸)鹽或簡單有機(jī)酸(如酒石酸、枸櫞酸等)鹽，可采用成鹽前的游離堿基進(jìn)行波譜測定和解析,確證堿基結(jié)構(gòu)后，再經(jīng)確證成鹽情況，**終確證藥 物結(jié)構(gòu)。如能同時(shí)提供成鹽前的堿(或酸)及鹽的兩套波譜和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是對(duì)結(jié)構(gòu)確證更充分和有力的證據(jù)。3.金屬鹽類和絡(luò)合物除通常要求的各項(xiàng)測試外，還應(yīng)提供確證分子中金屬元素存在和含量的有關(guān)圖譜和分析數(shù)據(jù)，以確證分子式。不適于或不能測試金屬鹽本身的項(xiàng)目，可以用成鹽前的酸分子或配位體相應(yīng)測試代替。流程結(jié)構(gòu)確證流程