上海醫(yī)療器械檢測流程

醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險，針對潛在的風(fēng)險進(jìn)行必要的分析測試并作出相應(yīng)的風(fēng)險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評價研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 醫(yī)療器械生物相容性分析怎么做？找微譜！上海醫(yī)療器械檢測流程

    表面處理企業(yè)常見問題1、表面處理產(chǎn)品生產(chǎn)商·想快速開發(fā)一款表面處理產(chǎn)品，但自有研發(fā)設(shè)備薄弱、研發(fā)能力不足·和國外**產(chǎn)品性能差距較大，想改善自有產(chǎn)品，但沒有方向·想了解同行產(chǎn)品的配方組成，但缺乏技術(shù)手段·研發(fā)投入大、周期過長，同時**技術(shù)人員離職會造成技術(shù)成果流失微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項目推薦·配方分析，通過對樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基礎(chǔ)配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品優(yōu)化，通過對比分析找到性能差異的關(guān)鍵組分，并結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗為客戶提供產(chǎn)品優(yōu)化方案·產(chǎn)品開發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案·未知物分析，通過成分分析確定異物/不明物質(zhì)的成分，并推斷產(chǎn)生原因 上海醫(yī)療器械檢測流程醫(yī)療器械檢測怎么做？找微譜！

    指定產(chǎn)品定量定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱產(chǎn)品的精確含量。定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱產(chǎn)品的精確含量?！爸付óa(chǎn)品定量”服務(wù)項目須要求客戶告知指定產(chǎn)品的化學(xué)名稱，如聚乙烯（PE）、環(huán)氧產(chǎn)品等，分析報告結(jié)果關(guān)注樣品中此產(chǎn)品的準(zhǔn)確定量結(jié)果?！爸付óa(chǎn)品定量”報告結(jié)果包括：指定產(chǎn)品的含量結(jié)果?！爸付óa(chǎn)品定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報告結(jié)果；（2）6個月售后服務(wù)周期。指定產(chǎn)品定量

在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下，為抵御國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的有關(guān)部門常務(wù)會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴(kuò)大國內(nèi)需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農(nóng)村醫(yī)療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。醫(yī)療器械檢測怎么收費？找微譜！

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機(jī)加工等過程污染物；

2、預(yù)期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學(xué)物和添加劑的殘留物等。

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    重大項目分析定義：指在某個重大技術(shù)項目進(jìn)展過程中，根據(jù)客戶需要，全程提供個性化***的微觀圖譜分析服務(wù)?！爸卮箜椖糠治觥笨梢栽诳蛻繇椖窟M(jìn)行過程中對各階段樣品進(jìn)行“微譜分析”，幫助客戶了解組分信息，或幫助客戶確定中間合成產(chǎn)物的分子結(jié)構(gòu)等信息，以提供項目進(jìn)展的方案與建議，或為客戶提供全方面、個性化的“微譜分析”技術(shù)支持?！爸卮箜椖糠治觥眻蟾娼Y(jié)果包括：提供樣品組分列表、所采用的技術(shù)方法、結(jié)論分析?！爸卮箜椖糠治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括（1）提供分析項目的譜圖及解析；（2）技術(shù)工程師對項目的定期匯報；（3）技服工程師（或項目經(jīng)理）定期回訪；（4）12個月售后服務(wù)周期。 上海醫(yī)療器械檢測流程