銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

根據(jù)ISO10993/GB16886的相關要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進行生物學評價，以保障醫(yī)療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟，材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學試驗。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學表征數(shù)據(jù)），進行生物學風險分析，用于確定生物學風險評定終點，或可作為豁免生物學試驗的理由?？梢?，充分的材料化學表征或足以支持器械的生物相容性評價。 醫(yī)藥包材密封性檢測機構？找微譜檢測！銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

"企業(yè)常見問題

1、 第三方/高校/科研單位

?受限于儀器方法開發(fā)能力，關鍵成分測不出來

?譜圖解析能力不足，成分分析不準確

?產品開發(fā)經(jīng)驗匱乏，無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊，針對不同物質建立專門的分析方法

·結構解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結構和高分子樹脂結構（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法醫(yī)藥密封性檢測需要多少錢？找微譜！

"企業(yè)常見問題

1、 原材料供應商

?只知道產品代號,想知道物質結構和組成，但沒有技術手段

?希望了解下游產品的配方,擴大自己產品的應用空間,沒有技術手

?自己原材料某方面性能不足，希望借鑒同類原材料的生產工藝

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·結構解析,通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結構和高分子樹脂結構（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基礎配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產品開發(fā)，提供成熟的小試、中試到產業(yè)化的成套技術解決方案"

醫(yī)療器械與醫(yī)藥相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險，針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出，“對于預期用于輸注醫(yī)藥的器具，企業(yè)需提交所輸注醫(yī)藥與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產品、醫(yī)用霧化器等預期與醫(yī)藥或血液接觸的醫(yī)療器械產品在進行安全性評價研究過程中，都應開展相應的相容性研究。醫(yī)藥密封性檢測機構？找微譜檢測！

"指定溶劑驗證

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的溶劑，客戶需提供相關溶劑標樣，或支付標樣采購費用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。

定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的溶劑，客戶需提供相關溶劑標樣，或支付標樣采購費用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。

“指定溶劑驗證”報告結果包括：是否含有指定的溶劑；如未檢出，給出檢出限。

“指定溶劑驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。" 醫(yī)藥密封性檢測需要多少錢？找微譜檢測！銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

醫(yī)藥密封性檢測標準是什么？找微譜！銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

"表面處理企業(yè)常見問題

1、第三方/高校/科研單位

·受限于儀器方法開發(fā)能力，關鍵成分測不出來

·譜圖解析能力不足，成分分析不準確

·產品開發(fā)經(jīng)驗匱乏，無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊，針對不同物質建立專門的分析方法

·結構解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結構和高分子樹脂結構（包括合成單體及單體比例）

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法