問：藥品生產企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據(jù)是什么？《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術標準，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應采用何種標準？答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應結合產品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。ISO14644對潔凈室的技術標準也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級≥15次/h；C級動態(tài)標準：≥25次/h；B級≥60次/h。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。金山區(qū)潔凈室檢測的用途和特點
在潔凈室中，通常會有出風口與進風口，我們需要對這類出風口的壓力與流量、溫度等一些相關數(shù)據(jù)進行檢測與設定，這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術有限公司配備的風量罩進行檢測，這類風量罩檢測設備，使用簡單，可以根據(jù)不同風口搭配不同尺寸的罩體，這類風量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風口，配備相應的傳感器都可以直接讀出風速、壓力和相對溫濕度，尤其適用于對于散流器式風口。且這類產品杭州億光年檢測技術有限公司常年供應，同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務，可以出具各種檢測相關證書。崇明區(qū)第三方潔凈室檢測排行榜在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。
公司申請CMA換證、申請CNAS新證是全員的重要工作，資質認定是全覆蓋的。通過培訓，各崗位人員努力達到“應知應會”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測技術有限公司接受了浙江省市場監(jiān)督管理局**組的“復評”、“擴項”評審驗收檢查。評審組聽取了公司質量體系運行情況的匯報。審閱了檢測報告及記錄，查看了設備設施管理情況，考核了現(xiàn)場實際操作等。對公司申請換證和擴項的準備工作給予了充分肯定，提出了6個不符合項，宣布初審通過。13日下午，億光年公司召開了評審工作總結會。張總傳達了**組的評審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場評審。
問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。在相同級別的潔凈區(qū)內不同功能區(qū)域內進行的操作有產生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應對整個區(qū)域內的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。單一品種原料藥生產過程中設備的清潔驗證。
滅菌柜是保證產品無菌的重要設備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。浙江潔凈室檢測市價
潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。金山區(qū)潔凈室檢測的用途和特點
為打造學習型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓”，組織了員工培訓。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓。培訓分兩個階段進行。第一階段由中藥學碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”，要求員工要學法規(guī)、學業(yè)務、學管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學習的好習慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的標準是，有道德、精業(yè)務、易合作、愛創(chuàng)新”。金山區(qū)潔凈室檢測的用途和特點
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