滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。江西第三方潔凈室檢測制造商
2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強(qiáng)、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了補(bǔ)充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補(bǔ)課,在會議室進(jìn)行培訓(xùn)實(shí)況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測員趙文博說，在繁忙的工作之余，非常感謝公司給我們員工的集體培訓(xùn)，也很榮幸參加了這次培訓(xùn)，說明公司對我們員工培訓(xùn)的重視，反映了公司重視人才，培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針，為了與時(shí)俱進(jìn)謀發(fā)展，提升大家的技術(shù)能力，非常珍惜這次培訓(xùn)機(jī)會。崇明區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測價(jià)格是多少檢測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素，它對噪音也有一些影響。因此風(fēng)速測量，都是放在無塵室測試的第一步。風(fēng)速測量的目的，是確認(rèn)濾網(wǎng)送出的氣流滿足設(shè)計(jì)規(guī)范，其次是確認(rèn)氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制，室內(nèi)換氣量還必須用風(fēng)速乘以出口面積來換算。單前列向型無塵室，很多都是設(shè)計(jì)成垂直層流，因此風(fēng)速均勻度非常重要，只有均勻的垂直層流，才能有效排除微粒污染。非單前列向型無塵室，由于微?？刂频挠^念是稀釋，不是立即排除，一般而言其換氣量遠(yuǎn)比風(fēng)速重要。但是需注明是濾網(wǎng)風(fēng)速測量或是無塵室室內(nèi)風(fēng)速測量。
問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進(jìn)行嗎？若需要，其標(biāo)準(zhǔn)是否與D級一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當(dāng)?shù)模看穑嚎诜腆w制劑的生產(chǎn)一般在D級下進(jìn)行，通常不需要對產(chǎn)品進(jìn)行動態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對微生物污染的水平進(jìn)行監(jiān)測和評估。D級動態(tài)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。由于藥品檢驗(yàn)（包括中間控制）往往會使用多種試劑、試液，同時(shí)會產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物，所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，必須要考慮對藥品質(zhì)量的影響。對于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，主要的是評價(jià)其對藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。
為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個(gè)人的困難，按時(shí)到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時(shí)俱進(jìn)；公司要有計(jì)劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個(gè)人英雄主義，我們需要團(tuán)體和稱職員工，合格員工的標(biāo)準(zhǔn)是，有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。金山區(qū)專業(yè)潔凈室檢測價(jià)格是多少
半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便。江西第三方潔凈室檢測制造商
潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測定和驗(yàn)收；在系統(tǒng)大修或更新時(shí)，也要進(jìn)行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。江西第三方潔凈室檢測制造商
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