潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測評估

D.3.10自凈時間檢測，應符合下列規(guī)定：1自凈時間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。2自凈時間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準，并宜以粒子計數(shù)器進行檢測，同時應符合下列要求.1）以大氣塵為基準時，則必須將潔凈室停止運行相當時間，在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度(N。)。然后開機，定時讀數(shù)(一般可設置每間隔6s讀數(shù)一次)，直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）。2)以人工塵源為基準時，應將煙霧發(fā)生器放置在離地面1.8m以上室中心，發(fā)煙1～2min后停止，等待1min，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N。）。然后開機，方法同上。3由初始濃度(No)、室內達到穩(wěn)定的濃度（N）、實際換氣次數(shù)(n)，可得到計算自凈時間(to），與實測自凈時間(t)進行對比，如果t≤12to,為合格。4自凈時間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應洽商確定。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測評估

潔凈室空氣潔凈度等級劃分與檢測標準潔凈室的空氣潔凈度等級依據ISO 14644-1標準，按每立方米空氣中粒徑≥0.1μm至≥5μm的顆粒物濃度劃分（如ISO Class 1級要求≥0.1μm粒子數(shù)≤10個）。檢測時需使用激光粒子計數(shù)器在靜態(tài)和動態(tài)條件下分別采樣，采樣點需均勻分布于工作高度（0.8-1.5米）。例如，某半導體晶圓廠因未在動態(tài)環(huán)境下檢測，導致實際生產時懸浮粒子超標，造成整批晶圓報廢。檢測時還需注意采樣流量與房間換氣次數(shù)的匹配（如ISO 5級房間換氣次數(shù)需≥250次/小時），并避開氣流干擾區(qū)域。建議企業(yè)建立潔凈度實時監(jiān)測系統(tǒng)，結合大數(shù)據分析預測污染趨勢。潔凈工作臺潔凈室檢測目的無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，以防止外界污染空氣的流入。

高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點測試、擴散流測試和掃描檢漏。起泡點測試用于驗證濾材孔徑，當液體壓力達到泡點壓力（如PES膜起泡點≥3.5 bar）時出現(xiàn)連續(xù)氣泡，表明濾材未堵塞。擴散流測試則通過測量氣體（如氮氣）在低壓下的擴散速率，判斷濾材是否泄漏。某藥企因未定期掃描檢漏，導致過濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn)，**終引發(fā)產品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動，確保檢測靈敏度達0.01%過濾面積泄漏率。建議企業(yè)建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝、測試和更換時間。

7.4.2風機過濾器機組的設置應符合下列要求：1應根據空氣潔凈度等級和送風量選用；2應按潔凈室(區(qū))內生產工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4送風量應能調節(jié)；5應便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時，外殼強度應滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設置應符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內等于或嚴于5級的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩；2層流罩的形式和進風方式應根據生產工藝或設備需要選用；3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應影響生產操作。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、高新技術密切聯(lián)系在一起。

4.2.1潔凈室可根據電子產品生產工藝特點、空氣潔凈度等級和布置要求分為隧道式、開放式和微環(huán)境等，也可按氣流流型分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室和混合流潔凈室。4.2.2電子工業(yè)潔凈廠房垂直單向流潔凈室的空間，應包括活動地板以下的下技術夾層、潔凈生產層和吊頂以上的上技術夾層。4.2.3潔凈室型式的選擇應綜合生產工藝要求、節(jié)約能源、減少投資和降低運行費用等因素確定，各種空氣潔凈度等級的電子工業(yè)潔凈廠房宜采用混合流潔凈室。對空氣潔凈度凈度要求嚴格時，宜采用微環(huán)境等型式。設置在同一潔凈室內的高效（亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率應相近。江蘇手術室潔凈室檢測范圍

ISO 14644-1標準明確潔凈室空氣粒子濃度分級檢測要求。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測評估

D.3.7噪聲檢測，應符合下列規(guī)定：1潔凈室（區(qū)）內的噪聲檢測應采用帶倍頻程分析的聲級計。2潔凈室(區(qū))內的噪聲檢測點應根據電子產品生產工藝要求確定。噪聲檢測點宜距地面1.1～1.5m,距墻應大于3m；檢測點的布置宜按潔凈室(區(qū))面積均分，宜每100m2設一檢測點。D.3.8照度測試，應符合下列規(guī)定：1潔凈室(區(qū)）內照度檢測宜采用便攜式自動記錄照度計。2照度檢測應在室內溫度穩(wěn)定、光源光輸出穩(wěn)定后進行。潔凈室（區(qū))照度檢測不應包括生產設備等的局部照明和備用照明。3照度檢測點應設在工作高度，宜距地面0.85m，應每25m2設一個測點。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測評估