第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明2）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；（4）對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。★根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。★冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 受理窗口對(duì)受理問(wèn)題的咨詢、注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢和技術(shù)審評(píng)中咨詢?；葜萑愥t(yī)療器械咨詢協(xié)議
生產(chǎn)地址的文字性改變。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）應(yīng)提交：a）變更后的庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢價(jià)格
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