醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！锔鶕?jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。廣東正規(guī)醫(yī)療器械咨詢需求
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 上海醫(yī)療器械咨詢協(xié)議生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
網(wǎng)上填報時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準(zhǔn)確，不適用的項目應(yīng)注明“無”或“不適用”，請勿空項。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應(yīng)填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚懀瑧?yīng)寫明擬申報產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、驗光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗光配套設(shè)備及其檢測報告）。福田區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢分類
表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚的。廣東正規(guī)醫(yī)療器械咨詢需求
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。 廣東正規(guī)醫(yī)療器械咨詢需求
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，具有智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多項業(yè)務(wù)。廈門快盈商務(wù)順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。