醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協(xié)議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。04必要時根據(jù)承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。擬辦企業(yè)質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷。山東常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。質量好醫(yī)療器械咨詢具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。
如何判斷是否屬于醫(yī)療器械范疇①是否用于人體。②是否符合定義所規(guī)定的4個預期用途之一。③是否有理論依據(jù)，支持達到預期的效果。④是否有臨床驗證。⑤是否有藥物或代謝或免疫在起主要作用。醫(yī)療器械分為幾類類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。
人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料。光明區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢機構
企業(yè)應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。山東常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營場所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。山東常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務
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