國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn):根據(jù)國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn),分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點(diǎn)1:強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上,第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2:強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上,第1點(diǎn)是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求,且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。實(shí)驗(yàn)室中廢棄物應(yīng)安全處理。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室裝修工程
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn):1、操作間與儀器間無(wú)溫濕度儀,實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。2、無(wú)“三廢”收集處理裝置,對(duì)環(huán)境造成威脅。3、房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺(tái)面凌亂,環(huán)境感官不佳,有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)。4、實(shí)驗(yàn)室無(wú)強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備,無(wú)防火、防水、防腐和急救設(shè)施,有人身安全感風(fēng)險(xiǎn)。5、廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng),有誤用風(fēng)險(xiǎn)。6、檢測(cè)工作時(shí)無(wú)環(huán)境條件記錄,檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)。7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開(kāi),一更、二更和三更不規(guī)范,有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)生物安全裝置,對(duì)操作人員有病菌風(fēng)險(xiǎn)。9、相互有影的工作空間沒(méi)有有效隔離,影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。10、辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。上海凈化實(shí)驗(yàn)室施工方案實(shí)驗(yàn)室的電器宜接受低壓安全檢測(cè)。
檢驗(yàn)依據(jù)不具體不明確。沒(méi)有合格供應(yīng)商名錄,耗品質(zhì)量無(wú)保障。檢驗(yàn)報(bào)告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫(xiě)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值,缺少單項(xiàng)判定依據(jù)。無(wú)結(jié)束標(biāo)識(shí),無(wú)騎縫章。檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的原始記錄等無(wú)編號(hào)。部分檢驗(yàn)原始記錄沒(méi)有填寫(xiě)試驗(yàn)日期,無(wú)制樣試驗(yàn)人員簽名,有隨意涂改現(xiàn)象。報(bào)告副本存檔不完整,同一編號(hào)的委托書(shū)、抽樣單、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。檢測(cè)報(bào)告中樣品編號(hào)與“采樣檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)/采樣記錄”中的樣品編號(hào)不一致。檢測(cè)報(bào)告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。
生物安全實(shí)驗(yàn)室的中心是安全,依據(jù)生物學(xué)危險(xiǎn)程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級(jí)。P4實(shí)驗(yàn)室比P3實(shí)驗(yàn)室要求更嚴(yán),有些危險(xiǎn)的外源性的病源,具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室傳染和導(dǎo)致生命危險(xiǎn)疾病的高度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn),有關(guān)工作應(yīng)在P4實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。采用單獨(dú)的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造,室內(nèi)保持負(fù)壓,使用Ⅲ級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn),設(shè)置空氣隔斷裝置,淋浴室,操作工作人員應(yīng)穿防護(hù)服,非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上的中心是動(dòng)態(tài)隔離,排風(fēng)措施是重點(diǎn),強(qiáng)調(diào)就地消毒,重視潔污分流,防止意外擴(kuò)散,需要適度潔凈。實(shí)驗(yàn)室的地面宜采用防水防潮材料。
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修施工是以實(shí)驗(yàn)室裝修標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),結(jié)合實(shí)驗(yàn)室類型,由專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修隊(duì)伍提供實(shí)驗(yàn)室新建、改建、擴(kuò)建等裝修裝飾服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室裝修施工過(guò)程中,從主體到通風(fēng)到電氣到污水處理應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室施工過(guò)程滿足設(shè)計(jì)、相關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證和客戶要求。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)提供***的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修施工服務(wù),整體實(shí)驗(yàn)室裝修方案,涉及300+行業(yè)實(shí)驗(yàn)室。已經(jīng)打造眾多行業(yè)炸開(kāi)實(shí)驗(yàn)室,了解更多詳情可電話咨詢或在線咨詢。實(shí)驗(yàn)區(qū)域行為規(guī)范。裝有腐蝕性液體容器的儲(chǔ)存位置應(yīng)當(dāng)盡可能低,并加墊收集盤(pán),以防傾灑引起安全事故。無(wú)錫物理實(shí)驗(yàn)室裝修工程公司
實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備宜采用防腐材料。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室裝修工程
國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是依托一級(jí)法人單位建設(shè)、具有相對(duì)單獨(dú)的人事權(quán)和財(cái)務(wù)權(quán)的科研實(shí)體,作為國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分,是國(guó)家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)良科學(xué)家、開(kāi)展高層次學(xué)術(shù)交流的重要基地,實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的運(yùn)行機(jī)制。地方省市科技管理部門(mén)是行政主管部門(mén),實(shí)驗(yàn)室依托單位主要以中科院各研究所、部屬高校、重點(diǎn)大學(xué)為主體;另有建在企業(yè)(中心企業(yè)為主體)的企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,有利于促進(jìn)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體、提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力、提高企業(yè)中心競(jìng)爭(zhēng)力。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室裝修工程