內(nèi)蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社（下方簡(jiǎn)稱(chēng)“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年，百余年來(lái)專(zhuān)注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究，充分滿(mǎn)足客戶(hù)的各項(xiàng)需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專(zhuān)業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國(guó)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、技術(shù)支持及售后工作。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)。內(nèi)蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

    普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開(kāi)展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開(kāi)展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來(lái)。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開(kāi)展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開(kāi)展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。四、各國(guó)對(duì)藥用玻璃的分類(lèi)目前，中國(guó)參考ISO12775:1997（E）分類(lèi)方法，根據(jù)三氧化二硼。吉林藥用輔料藥用玻璃瓶實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶(hù)提供精細(xì)化的定制服務(wù)。

鑒于此類(lèi)突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷(xiāo)**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類(lèi)材料的指導(dǎo)原則，將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度考慮無(wú)疑是正確的選擇。

終端滅菌玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性會(huì)隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時(shí)，溫度每升高10℃，侵蝕介質(zhì)對(duì)玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(shí)(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當(dāng)壓力提高到2.94～9.80MPa時(shí)，化學(xué)性能較好的玻璃也能在短時(shí)間內(nèi)受到劇烈破壞；與此同時(shí)，大量硅的氧化物會(huì)轉(zhuǎn)入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進(jìn)行終端滅菌的話(huà)，為了降低脫片風(fēng)險(xiǎn)，保障制劑質(zhì)量，應(yīng)選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。AVT企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！

此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢(shì)。而針對(duì)表面吸附問(wèn)題，IRAS產(chǎn)品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。

艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。三款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢(xún)（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 企業(yè)使命：以我辛勤努力供應(yīng)優(yōu)良輔料；提升藥品質(zhì)量保障人民健康！江蘇干細(xì)胞儲(chǔ)存藥用玻璃瓶

AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。內(nèi)蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

    B2O3）含量和平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡(jiǎn)稱(chēng)COE）的不同將玻璃分為兩類(lèi)：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見(jiàn)的反應(yīng)有：某些藥物對(duì)酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見(jiàn)異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽(yáng)離子基團(tuán)遷移進(jìn)入藥液也會(huì)產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于某些微量、治窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團(tuán)的藥物，或是方中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會(huì)產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會(huì)對(duì)玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護(hù)作用和功能性，甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問(wèn)題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式。內(nèi)蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)營(yíng)磷脂類(lèi)藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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