遼寧藥用輔料藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)

鑒于此類(lèi)突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷(xiāo)**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類(lèi)材料的指導(dǎo)原則，將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度考慮無(wú)疑是正確的選擇。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)。遼寧藥用輔料藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)

注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，是藥品不可分割的一部分，其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各類(lèi)注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來(lái)，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問(wèn)題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門(mén)抽檢為劣藥，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，而是注射液玻璃瓶出了問(wèn)題，檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見(jiàn)異物。吉林鐵元素溶出藥用玻璃瓶實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)企業(yè)價(jià)值：真誠(chéng)待人用心做事！

    B2O3）含量和平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡(jiǎn)稱(chēng)COE）的不同將玻璃分為兩類(lèi)：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見(jiàn)的反應(yīng)有：某些藥物對(duì)酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見(jiàn)異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽(yáng)離子基團(tuán)遷移進(jìn)入藥液也會(huì)產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于某些微量、治窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團(tuán)的藥物，或是方中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會(huì)產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會(huì)對(duì)玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護(hù)作用和功能性，甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問(wèn)題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式。

藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類(lèi)藥物等。這對(duì)包裝此類(lèi)藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類(lèi)和應(yīng)用指南》（征求意見(jiàn)稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過(guò)的性能?！辈⒏鶕?jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過(guò)對(duì)玻璃著色，減少光的透過(guò)，適用于有遮光要求藥品的包裝。AVT企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！

隨著審評(píng)審批綜合 ，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來(lái)。關(guān)聯(lián)審評(píng) 重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開(kāi)展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有 科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開(kāi)展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。相對(duì)于其他材料，玻璃價(jià)格較低廉。安徽透明遮光藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域。并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。遼寧藥用輔料藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)

遮光管瓶的開(kāi)發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽(tīng)說(shuō)面臨下記3個(gè)困擾。①無(wú)法進(jìn)行異物檢查，需要另外的過(guò)程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時(shí)會(huì)帶來(lái)程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開(kāi)發(fā)是困難的為了解決上述困擾開(kāi)發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時(shí)可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。遼寧藥用輔料藥用玻璃瓶藥用采購(gòu)

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