對于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開展,申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;(二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬申報(bào)注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。對于經(jīng)營企業(yè)來講,應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求?云南一類醫(yī)療器械取證時間
醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過系統(tǒng)填報(bào)在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標(biāo)明對應(yīng)條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;3.非無紙化申報(bào)方式的,申請表提供一式兩份,其中一份無需裝訂成冊,單獨(dú)提供。4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。西安二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。有效期的區(qū)別(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報(bào),走創(chuàng)新審批程序,由于國內(nèi)法規(guī)不比以往,對于注冊的專業(yè)知識越來越強(qiáng),所以,建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較的法規(guī)人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國內(nèi)市場,只做國外的,則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司。
醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè),企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,必須具有的區(qū)域,經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。湖南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)。云南一類醫(yī)療器械取證時間
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請?jiān)谵k理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗(yàn)資,具體程序如下:(一)、辦理注冊資本存款:1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款,按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱;2、投資人:是企業(yè)章程規(guī)定的出資人;3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號,且賬號只有一個,存折只設(shè)一本;4、存折上需加上“驗(yàn)資專戶”;5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財(cái)務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款,注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。(二)、辦理驗(yàn)資報(bào)告:投資人需到會計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告,驗(yàn)資時須攜帶以下資料:1、驗(yàn)資戶臨時存款憑證一式三聯(lián);2、存折及新辦企業(yè)章程;3、法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5、出資協(xié)議書;6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負(fù)債表。云南一類醫(yī)療器械取證時間
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司擁有四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2018年,注冊地位于四川省成都市天府新區(qū),是大健康產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化的專業(yè)服務(wù)平臺,國家科技型企業(yè)。公司致力于提供食品(包括保健食品及特醫(yī)食品)、化妝品、消毒用品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊申報(bào)及完整項(xiàng)目方案等服務(wù),始終秉承“專業(yè)專注、精耕致臻”的精神,是大健康產(chǎn)品企業(yè)專業(yè)、誠信、可信賴的合作伙伴。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),主營業(yè)務(wù)涵蓋食品資質(zhì)咨詢辦理,化妝品資質(zhì)咨詢辦理,消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理,醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司以誠信為本,業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋食品資質(zhì)咨詢辦理,化妝品資質(zhì)咨詢辦理,消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理,醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理,我們本著對客戶負(fù)責(zé),對員工負(fù)責(zé),更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,爭取做到讓每位客戶滿意。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、食品資質(zhì)咨詢辦理,化妝品資質(zhì)咨詢辦理,消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理,醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。