三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準(zhǔn)備的資料也比較多，加上辦理時間較長，所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦，這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些？三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，常見的如：植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識。昆明一類醫(yī)療器械政策解讀
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》（包括國稅，地稅）程序（一）、所需材料：1、個體工商戶：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張；（4）、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、稅務(wù)登記證申請表；（5）、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告及其他批復(fù)副本復(fù)印件：（5）、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；（6）、稅務(wù)登記證申請書；（7）、場地使用證明。陜西二類醫(yī)療器械政策解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司。
醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
對于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量，如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產(chǎn)品，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評等通不過。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)。甘肅二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料。昆明一類醫(yī)療器械政策解讀
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述：不計算準(zhǔn)備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。昆明一類醫(yī)療器械政策解讀
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