醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè);2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書(shū)”;3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的,申請(qǐng)表提供一式兩份,其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
醫(yī)療器械許可證申辦條件(1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,檢驗(yàn)員。(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè),檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。武漢一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問(wèn)題:?基本情況:如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營(yíng)方式、模式:一般來(lái)說(shuō)會(huì)有以下幾種經(jīng)營(yíng)方式,批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。?經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種:如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià),容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。綜上所述:不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月,如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng),如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年也審批不通過(guò)的也時(shí)有出現(xiàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦周期。
公司注冊(cè)一定要注意:經(jīng)營(yíng)范圍,考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍,不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè),前期自己辦理也很簡(jiǎn)單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事,也花不了多少錢(qián)。公司注冊(cè)后,接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。一般來(lái)講,既然創(chuàng)辦公司,一定有了科研成果或產(chǎn)品布局,或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等,不管怎樣,對(duì)于新創(chuàng)辦公司來(lái)講,這都是一個(gè)非常艱難的階段,因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入,技術(shù)的攻堅(jiān)等,時(shí)間難以預(yù)估,也許是幾個(gè)月、一年、兩年,甚至更長(zhǎng)。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用,辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)。云南醫(yī)療器械政策解讀
特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
對(duì)于醫(yī)用冷敷貼,其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述,例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等,可以存在尺寸大小的表述,例如5cm*10cm等,可以存在裝量的表述,例如5片/盒;對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩,其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述;對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料,其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述,例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中,關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途(適用范圍)等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問(wèn)題中類似的,超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!