醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。昆明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資。
醫(yī)療器械許可證準備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（11）二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關(guān)工作人員；（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所；（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應(yīng)當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。
關(guān)于注冊申報流程及相關(guān)信息，可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊申報流程簡圖”欄目查詢?！白陨陥罅鞒毯唸D”除主流程外，還囊括了20余個子流程，覆蓋現(xiàn)行的70多個注冊相關(guān)法規(guī)文件。“注冊申報流程簡圖”通過對各類注冊相關(guān)文件梳理匯總，將注冊申報涉及的知識分門別類，進行了從面到點、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構(gòu)分為三級：一級文件是主流程，以簡潔直觀的樹狀圖形式介紹了注冊申報的步驟，其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程；二級文件是子流程，以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級文件是法規(guī)文件，是二級文件的補充和細化，鏈接入口分布在各個子流程頁面。上述三級文件互相補充支持，層層深入，構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊申報的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外，對于注冊申報涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則等，該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟?。?jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書。武漢一類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
對于醫(yī)用冷敷貼，其型號/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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