醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？昆明一類醫(yī)療器械備案流程
醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。昆明一類醫(yī)療器械備案注冊申報醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證證書·營業(yè)執(zhí)照
對于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進行考量，如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產(chǎn)品，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評等通不過。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件。
醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員。（7）企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資。拉薩二類醫(yī)療器械加工
醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求。昆明一類醫(yī)療器械備案流程
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。昆明一類醫(yī)療器械備案流程
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